原標題:卡位上線!首款國產(chǎn)“減肥針”獲批
正當市場翹首以待司美格魯肽新增適應癥何時獲批,首款國產(chǎn)“減肥針”卡位上線。
7月4日,華東醫(yī)藥公告稱,公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》,由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準。
此次獲批的利拉魯肽注射液商品名為利魯平,規(guī)格/受理號為3毫升:18毫克(預填充注射筆);3毫升:18毫克(筆芯)。
公告顯示,利魯平為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,與人GLP-1具有97%的序列同源性,被獲批用于改善成年人2型糖尿?。═2DM)的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。
目前,國內尚無針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市,由此,該產(chǎn)品成為了國內首款獲批減重適應癥的GLP-1抑制劑,即俗稱的國產(chǎn)“減肥針”。
近幾年,GLP-1抑制劑在減肥領域大放異彩,市場火熱。
GLP-1(glucagon-like peptide-1,胰高糖素樣肽-1)是一種由人胰高血糖素基因編碼,并由腸道L細胞分泌的肽類激素,可以促進胰島素的合成和分泌,并抑制食欲,延緩胃內容物排空等。
根據(jù)華東醫(yī)藥發(fā)布的公告,利拉魯肽為GLP-1受體激動劑,與人GLP-1具有97%的序列同源性。
利拉魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德公司,其糖尿病適應癥于2009年獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準,2010年獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準,2011年在中國獲批上市,商品名為諾和力。
原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應癥于2014年獲得FDA批準,2015年獲得EMA批準,但截至目前該適應癥尚未在國內獲批。
?日前,《科學》雜志公布了2023年度十大科學突破,將胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑的開發(fā),以及今年發(fā)現(xiàn)的可緩解肥胖相關健康問題的藥物,列為年度突破之首。
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