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我國首款干細胞治療藥品上市 為aGVHD患者帶來新希望(2)

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2025-01-03 00:15:24  環(huán)球時報

使用間充質干細胞治療藥品存在不良反應的風險。艾米邁托賽注射液的臨床試驗中，暫未觀察到與試驗藥物相關的重要安全性風險。但由于目前間充質干細胞的作用機制和體內存活時間仍不完全清楚，上市后使用過程中需繼續(xù)觀察潛在的長期風險。間充質干細胞治療藥品獲批上市后，應當在正規(guī)醫(yī)院中，在醫(yī)生的指導下憑處方使用，并嚴格按照說明書規(guī)定的適應癥、用法用量等要求規(guī)范使用。

間充質干細胞要開發(fā)成為藥品，必須嚴格按照《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)以及相關技術要求，經科學規(guī)范研究，證明其安全、有效、質量可控，按程序取得藥品注冊證書后方能成為藥品，并規(guī)定有特定的適應癥、用法用量等。細胞治療藥品研發(fā)過程包括藥學研究、非臨床研究、臨床試驗等，通常較為復雜、漫長，要求較高。

目前全球獲批上市的間充質干細胞治療藥品約10個，其細胞來源、適應癥不盡相同。其中用于治療急性移植物抗宿主病（aGVHD）的間充質干細胞治療藥品有4款，除我國批準的艾米邁托賽注射液外，還有美國、加拿大、日本批準的骨髓間充質干細胞。

(責任編輯：張佳鑫 0764)
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