藥監(jiān)部門回應集采藥品問題調(diào)研揭示真實情況(3)

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2025-02-09 21:00:35 長城網(wǎng)

藥品質(zhì)量安全不僅是企業(yè)的生命線，也是監(jiān)管部門的底線。藥監(jiān)部門對藥品質(zhì)量尤其是集采中選藥品質(zhì)量嚴格監(jiān)管，堅持“全覆蓋”“零容忍”。每年對國家集采藥品實行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥監(jiān)部門對發(fā)現(xiàn)的個別有質(zhì)量風險的產(chǎn)品立即采取暫停生產(chǎn)、進口、銷售等措施，并予以嚴肅處理、公開曝光，保障人民群眾用藥安全。

網(wǎng)絡(luò)上和身邊部分群眾有時會有個體不同的感受，這需要通過科學的方法研究和闡述。例如，已公開發(fā)布的鹽酸二甲雙胍片療效真實世界研究結(jié)果表明，糖化血紅蛋白和空腹血糖達標率，原研組和集采仿制組無顯著差異。不論使用原研藥還是仿制藥，均有80%左右的患者控制血糖或糖化血紅蛋白達標，也都有20%左右的患者療效不佳。簡單選取個案來“證明”仿制藥或原研藥療效不佳都是不準確不科學的。

未來將進一步加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，對標國際技術(shù)標準，嚴格技術(shù)審評及上市后變更管理，持續(xù)依法依規(guī)公開審評報告。同時，鼓勵臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應監(jiān)測信息平臺，積極反饋藥品質(zhì)量風險線索。支持相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)護人員開展真實世界研究，更大范圍考察藥品療效，提示監(jiān)管重點，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，讓高質(zhì)量藥物更多惠及廣大患者。

繼續(xù)堅持把參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評價的高質(zhì)量仿制藥作為“門檻”，廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，將存在較高質(zhì)量風險的產(chǎn)品排除在集采之外。對于預計投標企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模、競爭比較激烈的品種，提前進行強競爭預警，提示企業(yè)慎重決策，科學投標，理性報價。對偏離度高的最低報價予以重點關(guān)注，并請企業(yè)及時公開回應有關(guān)關(guān)切。統(tǒng)籌市場供應的穩(wěn)定性和競爭公平性，綜合考慮多種因素，持續(xù)完善集中帶量采購政策，以工作的精細化更好保障集采藥品質(zhì)量和供應。

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(責任編輯：盧其龍 CN070)

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