史上首個(gè)豬腎人體移植臨床獲批異種器官移植破冰(2)

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2025-02-18 12:03:02 財(cái)聯(lián)社

朱同玉教授指出，異種移植所產(chǎn)生的排斥反應(yīng)更為復(fù)雜，應(yīng)對難度更大?；蚓庉嫾夹g(shù)可以對豬的器官進(jìn)行改造，降低免疫排斥反應(yīng)的可能性。近年來，科學(xué)家們利用基因編輯技術(shù)解決了超急性排斥反應(yīng)的問題，并對急性排斥反應(yīng)和跨物種感染風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了改進(jìn)，使豬的器官更加適用于移植到人的身上。

截至目前，全球（主要集中在中、美兩國）已經(jīng)合計(jì)完成7例從豬到人的異種活體移植手術(shù)。2024年5月，安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院完成了全球首例活體人異種肝移植手術(shù)，成功將轉(zhuǎn)基因豬肝臟移植到了一位肝癌重癥患者身上。盡管在基因編輯技術(shù)的加持下，異種器官移植進(jìn)入了新的發(fā)展階段，但對比已經(jīng)有60余年積累的同種器官移植，眼下的異種移植依然是剛剛起步。從公開信息來看，在前6例的實(shí)踐中，幾乎所有的患者在術(shù)后的生存時(shí)間都沒有超過兩個(gè)月。

United Therapeutics公司的基因編輯豬腎臟（UKidney）移植臨床試驗(yàn)是以創(chuàng)新性新藥方式獲得了FDA的批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)首例異種移植將于2025年中啟動。這是一個(gè)1/2/3期合并的臨床試驗(yàn)，首批將有6名患者接受手術(shù)。所有接受UKidney移植手術(shù)的患者在術(shù)后要接受為期24周的隨訪，包括對所有研究終點(diǎn)和安全性評估的評價(jià)。在24周的移植后隨訪期結(jié)束后，所有移植患者還將繼續(xù)接受終身隨訪。

此次FDA的決定將為異種器官移植的發(fā)展帶來新的突破。參與這項(xiàng)首次人體臨床研究的病人必須是在接受異種移植之外已經(jīng)沒有其他選擇的終末期腎病患者。楊璐菡博士表示，隨著業(yè)界對異種移植的認(rèn)識加深，并積累了更多安全性數(shù)據(jù)之后，正式臨床試驗(yàn)對入排病人的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)可能會做出調(diào)整，不會是那些病情特別惡化、多器官功能衰竭、即使做了移植也很難長期獲益的病人。未來，異種器官的安全性和有效性一定會越來越好。

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(責(zé)任編輯：張小花 TT1000)

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