賽諾菲四價(jià)流感疫苗恢復(fù)在華銷售批簽發(fā)完成

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2025-06-13 21:38:32 澎湃新聞

6月13日，賽諾菲中國(guó)宣布，其針對(duì)2025-2026年流感季的四價(jià)流感病毒裂解疫苗已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)放行。賽諾菲是全球知名疫苗廠商，自1996年起將第一支流感病毒裂解疫苗引進(jìn)中國(guó)。

2024年8月，賽諾菲在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察過程中發(fā)現(xiàn)，2024-2025年流感季節(jié)的流感疫苗凡爾靈和凡爾佳的效價(jià)呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，預(yù)期在產(chǎn)品效期結(jié)束之前，疫苗效力可能受影響。作為預(yù)防措施，賽諾菲決定暫時(shí)停止這些疫苗在中國(guó)的供應(yīng)和銷售。凡爾靈是賽諾菲旗下三價(jià)流感病毒裂解疫苗的商品名，早在1996年就進(jìn)入中國(guó)。凡爾佳則是賽諾菲四價(jià)流感病毒裂解疫苗的商品名，最早于2023年2月在國(guó)內(nèi)獲批。此次四價(jià)流感疫苗獲得批簽發(fā)放行，意味著去年暫停供應(yīng)的流感疫苗將重新開始銷售。

流感是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病，抗原性易變且傳播迅速，可引發(fā)肺炎、神經(jīng)系統(tǒng)損傷、休克等并發(fā)癥，嚴(yán)重時(shí)甚至導(dǎo)致死亡。接種疫苗是預(yù)防流感最經(jīng)濟(jì)有效的措施，可以降低感染率，減少因流感病毒感染導(dǎo)致的嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)減少治療費(fèi)用支出。

通常情況下，中國(guó)所在的北半球流感疫苗企業(yè)每年2月底或3月初會(huì)收到世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)的當(dāng)期流感季可能流行的毒株，并據(jù)此組織生產(chǎn)。上半年主要進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，經(jīng)過生產(chǎn)、檢驗(yàn)、批簽發(fā)后，產(chǎn)品一般于當(dāng)年8月開始批量上市銷售。

批簽發(fā)是疫苗產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前的必經(jīng)流程。2025年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整流感疫苗批簽發(fā)時(shí)限的通知》，決定將流感疫苗的批簽發(fā)時(shí)限由60個(gè)工作日調(diào)整為45個(gè)工作日。通知明確，相關(guān)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)通知本行政區(qū)域內(nèi)流感疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，自通知發(fā)布之日起，流感疫苗產(chǎn)品批簽發(fā)時(shí)限調(diào)整為45個(gè)工作日。對(duì)于發(fā)布前已受理但尚未完成批簽發(fā)的產(chǎn)品，則繼續(xù)執(zhí)行60個(gè)工作日的批簽發(fā)時(shí)限。

(責(zé)任編輯：0764)

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