中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）成功進(jìn)入美國市場。7月3日，迪哲醫(yī)藥宣布該藥獲FDA加速批準(zhǔn)上市，適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且存在表皮生長因子受體20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

兩年前，舒沃哲在中國通過優(yōu)先審評獲批上市，成為全球首個且唯一的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。如今在美國獲批，標(biāo)志著中國首個獨立研發(fā)成功出海的全球首創(chuàng)新藥誕生。第三方機(jī)構(gòu)預(yù)計，舒沃哲有望在全球市場達(dá)到超百億元的銷售峰值。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林表示，相對于國內(nèi)市場，歐美市場支付能力更強(qiáng)，海外市場有望成為公司業(yè)績增長的新動力。根據(jù)《Front Immunol》文章，EGFR基因20號外顯子插入突變在中國非小細(xì)胞肺癌患者中的發(fā)生率約為4.8%～5.1%，是公認(rèn)的“難成藥”靶點。目前，臨床針對該靶點的一線治療仍以化療為主，傳統(tǒng)EGFR小分子靶向藥和免疫治療均未攻克此突變。

舒沃哲作為國內(nèi)唯一獲批且可醫(yī)保報銷的EGFR exon20ins NSCLC二/后線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，被市場寄予厚望。中航證券研報顯示，根據(jù)2019年新發(fā)病例數(shù)量測算，舒沃哲中國市場銷售峰值有望達(dá)到30.76億元。在美國獲批上市意味著新的市場增量，尤其是考慮到海外抗腫瘤藥物定價普遍為中國的一倍左右，商業(yè)化價值更高。按照中航證券預(yù)計，舒沃哲全球市場銷售峰值有望達(dá)到129.54億元。

迪哲醫(yī)藥正在積極評估各種海外市場拓展模式。張小林指出，中美醫(yī)藥市場格局不同，公司將遵循美國市場特點制定相應(yīng)策略。公司定位參與全球化競爭，以長遠(yuǎn)發(fā)展為目標(biāo)，最大化公司利益并為股東創(chuàng)造更多投資回報。海外市場有望成為公司業(yè)績增長的重要部分，但國內(nèi)市場仍是重要陣地。在舒沃哲納入醫(yī)保之后，公司2025年一季度收入規(guī)模同比增幅近100%。今年將全力提升醫(yī)保產(chǎn)品的市場覆蓋率，目前的商業(yè)化團(tuán)隊已接近500人。

迪哲醫(yī)藥的核心團(tuán)隊成員來自原阿斯利康亞洲研發(fā)中心，公司成立伊始就錨定全球競爭，所有管線從臨床I期開始即全球同步開發(fā)，均享有完整全球權(quán)益。2024年年報顯示，公司處于國際多中心臨床階段的管線共有7條，進(jìn)展最快的產(chǎn)品包括舒沃哲、高瑞哲（通用名：戈利昔替尼）、DZD8586和DZD6008。

公司在肺癌和血液瘤領(lǐng)域形成接力布局。張小林表示，公司的研發(fā)團(tuán)隊在這些領(lǐng)域有深厚的積累，因此聚焦這兩個領(lǐng)域，在具有差異化優(yōu)勢的領(lǐng)域進(jìn)行全球競爭。DZD6008是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的一款高選擇性EGFR TKI，在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉(zhuǎn)移的病人中顯示優(yōu)異的安全性和有效性，有望填補(bǔ)NSCLC領(lǐng)域未滿足的臨床需求。

舒沃哲單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率達(dá)78.6%，中位無進(jìn)展生存期為12.4個月，有望進(jìn)一步重塑該領(lǐng)域一線治療格局。近期，舒沃哲一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期臨床研究“悟空28”已完成全部患者入組。

在血液瘤領(lǐng)域，已上市產(chǎn)品高瑞哲是全球首個且唯一針對外周T細(xì)胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑，打破PTCL“全球十年無創(chuàng)新藥”困局，是目前單藥治療該類患者的中位總生存期最長的藥物，首次突破2年以上。DZD8586則是全球首創(chuàng)的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，能全面阻斷BCR信號通路，并完全穿透血腦屏障，針對多種B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤展現(xiàn)出良好抗腫瘤活性。

迪哲醫(yī)藥將繼續(xù)擴(kuò)展適應(yīng)證，隨著投入更多的臨床研究，臨床適應(yīng)證會逐步擴(kuò)大，其臨床和商業(yè)價值會不斷體現(xiàn)。公司計劃將超過10億元的募投資金投向新藥研發(fā)項目，主要用于舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的臨床研究。張小林強(qiáng)調(diào)，盡管ADC、雙抗、細(xì)胞治療等是中國創(chuàng)新藥的優(yōu)勢領(lǐng)域，但迪哲醫(yī)藥的研發(fā)決策建立在對臨床未滿足需求的深刻理解和轉(zhuǎn)化科學(xué)的基礎(chǔ)之上，選擇自身能形成高技術(shù)壁壘的小分子藥物設(shè)計領(lǐng)域，而非追趕當(dāng)前行業(yè)熱點。