要在人體僅幾毫米的外周血管內(nèi)植入支架,對(duì)支架產(chǎn)品的柔軟度、支撐性、防滲漏等性能要求苛刻,且對(duì)直徑、長度的要求更加多樣。這依賴于對(duì)醫(yī)用高分子覆膜等關(guān)鍵基礎(chǔ)材料的研發(fā)突破,同時(shí)也對(duì)生產(chǎn)工藝和穩(wěn)定性提出了新的挑戰(zhàn)。國內(nèi)廠商在這些領(lǐng)域起步較晚,尚需進(jìn)行大量的研發(fā)積累和投入。
一些國內(nèi)廠商正在針對(duì)VIABHAN支架開發(fā)對(duì)標(biāo)產(chǎn)品。大灣區(qū)某醫(yī)院相關(guān)科室主任表示,他們已經(jīng)完成對(duì)標(biāo)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn),希望很快能將產(chǎn)品推向市場。他坦言,雖然團(tuán)隊(duì)突破了工藝方面的挑戰(zhàn),但是材料方面的瓶頸還是難以攻破,需要使用進(jìn)口材料。
除了外周血管支架外,在顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞器械、心臟縫線、心臟瓣膜、人工血管、ECMO(體外膜肺氧合)耗材等臨床必需的高值耗材領(lǐng)域,過去對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的依賴度極高,近年來也都出現(xiàn)了國產(chǎn)品牌的身影。包括用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療的密網(wǎng)支架、神經(jīng)介入手術(shù)使用的彈簧圈等設(shè)備也都陸續(xù)進(jìn)入集采。
一位國內(nèi)三甲醫(yī)院神經(jīng)介入主任表示,臨床的手術(shù)器械總是有辦法找到替代方案,但要說精密程度,國內(nèi)器械和進(jìn)口的成熟產(chǎn)品還是有一定差距。這并不是我們創(chuàng)新不足,而是整體的創(chuàng)新生態(tài)還有待進(jìn)一步發(fā)展,包括政策的支持,風(fēng)險(xiǎn)的管理和分?jǐn)偟鹊取?/p>
心外科醫(yī)生對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性要求極為嚴(yán)苛,手術(shù)不容絲毫偏差。盡管目前大部分用于心臟外科的產(chǎn)品也都有了國產(chǎn)替代的方案,但在關(guān)鍵的“零容錯(cuò)”領(lǐng)域,國產(chǎn)化的步伐會(huì)稍慢一點(diǎn)。心臟的血管吻合需要用到的縫線,一旦心血管上的縫線在術(shù)后出現(xiàn)斷裂,大概率意味著病人的死亡,沒有機(jī)會(huì)補(bǔ)救。如果在動(dòng)物試驗(yàn)中,心臟縫線出現(xiàn)百分之一的斷裂機(jī)會(huì),臨床上就不太敢用。因?yàn)楝F(xiàn)在整體心臟手術(shù)的死亡率平均不到百分之二,而且基本都不是縫線的問題。所以在選擇大規(guī)模使用一款產(chǎn)品前,肯定要有真實(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐,加上自己試用的真實(shí)感受,從相對(duì)安全的地方做起。