血管支架、心臟縫線仍被進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，國產(chǎn)醫(yī)療器械能否“吃下”巨大市場國產(chǎn)加速研發(fā)填補(bǔ)空白(2)

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2025-07-14 08:03:22 第一財(cái)經(jīng)

要在人體僅幾毫米的外周血管內(nèi)植入支架，對(duì)支架產(chǎn)品的柔軟度、支撐性、防滲漏等性能要求苛刻，且對(duì)直徑、長度的要求更加多樣。這依賴于對(duì)醫(yī)用高分子覆膜等關(guān)鍵基礎(chǔ)材料的研發(fā)突破，同時(shí)也對(duì)生產(chǎn)工藝和穩(wěn)定性提出了新的挑戰(zhàn)。國內(nèi)廠商在這些領(lǐng)域起步較晚，尚需進(jìn)行大量的研發(fā)積累和投入。

一些國內(nèi)廠商正在針對(duì)VIABHAN支架開發(fā)對(duì)標(biāo)產(chǎn)品。大灣區(qū)某醫(yī)院相關(guān)科室主任表示，他們已經(jīng)完成對(duì)標(biāo)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，希望很快能將產(chǎn)品推向市場。他坦言，雖然團(tuán)隊(duì)突破了工藝方面的挑戰(zhàn)，但是材料方面的瓶頸還是難以攻破，需要使用進(jìn)口材料。

除了外周血管支架外，在顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞器械、心臟縫線、心臟瓣膜、人工血管、ECMO（體外膜肺氧合）耗材等臨床必需的高值耗材領(lǐng)域，過去對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的依賴度極高，近年來也都出現(xiàn)了國產(chǎn)品牌的身影。包括用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療的密網(wǎng)支架、神經(jīng)介入手術(shù)使用的彈簧圈等設(shè)備也都陸續(xù)進(jìn)入集采。

一位國內(nèi)三甲醫(yī)院神經(jīng)介入主任表示，臨床的手術(shù)器械總是有辦法找到替代方案，但要說精密程度，國內(nèi)器械和進(jìn)口的成熟產(chǎn)品還是有一定差距。這并不是我們創(chuàng)新不足，而是整體的創(chuàng)新生態(tài)還有待進(jìn)一步發(fā)展，包括政策的支持，風(fēng)險(xiǎn)的管理和分?jǐn)偟鹊取?/p>

心外科醫(yī)生對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性要求極為嚴(yán)苛，手術(shù)不容絲毫偏差。盡管目前大部分用于心臟外科的產(chǎn)品也都有了國產(chǎn)替代的方案，但在關(guān)鍵的“零容錯(cuò)”領(lǐng)域，國產(chǎn)化的步伐會(huì)稍慢一點(diǎn)。心臟的血管吻合需要用到的縫線，一旦心血管上的縫線在術(shù)后出現(xiàn)斷裂，大概率意味著病人的死亡，沒有機(jī)會(huì)補(bǔ)救。如果在動(dòng)物試驗(yàn)中，心臟縫線出現(xiàn)百分之一的斷裂機(jī)會(huì)，臨床上就不太敢用。因?yàn)楝F(xiàn)在整體心臟手術(shù)的死亡率平均不到百分之二，而且基本都不是縫線的問題。所以在選擇大規(guī)模使用一款產(chǎn)品前，肯定要有真實(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐，加上自己試用的真實(shí)感受，從相對(duì)安全的地方做起。

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