阿爾茨海默癥國(guó)產(chǎn)新藥再遇滑鐵盧審批未通過(guò)引發(fā)關(guān)注

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2025-08-14 15:07:13 百家號(hào)

阿爾茨海默癥國(guó)產(chǎn)新藥再遇滑鐵盧審批未通過(guò)引發(fā)關(guān)注！阿爾茨海默癥國(guó)產(chǎn)新藥甘露特鈉再次遭遇挫折。8月12日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，綠谷制藥的甘露特鈉被下發(fā)藥品通知件。此次針對(duì)甘露特鈉的通知并沒(méi)有相應(yīng)的審批文號(hào)，意味著“九期一”沒(méi)能獲得再注冊(cè)批準(zhǔn)。

國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的通知件有多種含義，既可以是獲批通過(guò)，也可能是發(fā)一個(gè)不予通過(guò)的通知，主要區(qū)別在于是否附帶了批號(hào)。甘露特鈉的藥品注冊(cè)證書(shū)已滿五年，到期應(yīng)當(dāng)由藥企再次遞交上市申請(qǐng)，由國(guó)家藥監(jiān)局審批續(xù)簽。根據(jù)受理號(hào)，被下發(fā)通知件的正是2024年綠谷遞交的甘露特鈉膠囊兩項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)。

甘露特鈉膠囊，俗稱“九期一”，是國(guó)內(nèi)首款阿爾茨海默癥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物，2019年11月首次在國(guó)內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市。自上市以來(lái)，“九期一”備受爭(zhēng)議。今年4月起，“九期一”歷經(jīng)斷貨、停工停產(chǎn)等諸多風(fēng)波，綠谷回應(yīng)是因?yàn)樗幤纷?cè)證到期，同時(shí)也開(kāi)啟了與學(xué)術(shù)界的隔空論戰(zhàn)。這一系列事件讓外界對(duì)這款阿爾茨海默癥國(guó)產(chǎn)新藥的關(guān)注度迅速上升。

“九期一”于2019年11月上市，拿到的是“有條件批準(zhǔn)”的批文。這是當(dāng)時(shí)藥品審評(píng)審批改革中的階段性做法，如今已經(jīng)固定為“附條件批準(zhǔn)”的審批模式。有條件批準(zhǔn)和附條件批準(zhǔn)要求相差甚遠(yuǎn)?，F(xiàn)在的“附條件批準(zhǔn)”非常規(guī)范，要求藥品上市后繼續(xù)完成臨床研究，原則上要在4年內(nèi)換成“完全批準(zhǔn)”的批文才行，否則就要退市。但當(dāng)年的“有條件批準(zhǔn)”沒(méi)有這樣嚴(yán)格的時(shí)限要求，這才誕生了甘露特鈉等一批創(chuàng)新藥。

不過(guò)，無(wú)論是什么藥品，拿到的藥品注冊(cè)批件都只有5年的有效期，到期后需要換發(fā)新證。藥監(jiān)局在這個(gè)過(guò)程中可以再卡一道。甘露特鈉膠囊是從海藻中提取，靶向作用于腦腸軸，通過(guò)重塑腸道菌群，抑制神經(jīng)炎癥，減少Aβ沉積和tau磷酸化，以此改善認(rèn)知功能。研究表明，輕中度阿爾茨海默患者使用甘露特鈉單藥治療9個(gè)月后，較安慰劑可顯著改善認(rèn)知功能。該藥物從上市受理到最終獲批上市僅不到一年，終結(jié)了十余年來(lái)阿爾茨海默癥患者無(wú)新藥可醫(yī)的困境。

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阿爾茨海默癥國(guó)產(chǎn)新藥再遇滑鐵盧 審批未通過(guò)引發(fā)關(guān)注

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