“九期一”的獲批讓業(yè)界震驚，也一直備受爭(zhēng)議，行業(yè)內(nèi)外引發(fā)的論戰(zhàn)不斷。主要爭(zhēng)議點(diǎn)在于“九期一”的作用機(jī)制以及其臨床試驗(yàn)的可靠性。因?yàn)橥饨缳|(zhì)疑“九期一”的三期臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間比業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)要短。下發(fā)“有條件批準(zhǔn)”批文之后，國(guó)家藥監(jiān)局要求綠谷繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面，以及藥物長(zhǎng)期安全性、有效性的研究，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。綠谷制藥表示，新藥上市后最重要的第一件事是臨床再評(píng)價(jià)，第二個(gè)是做真實(shí)世界研究。

2020年，綠谷制藥“九期一”的一項(xiàng)國(guó)際多中心的三期臨床試驗(yàn)在美正式批準(zhǔn)。然而在2022年5月，綠谷制藥官方宣布，受到新冠疫情、融資未能到位的多重影響，“九期一”的國(guó)際多中心III期臨床被提前終止。綠谷制藥當(dāng)時(shí)回應(yīng)媒體稱“終止與安全性無(wú)關(guān)”。

今年年初，各地突然傳出消息：買(mǎi)不到甘露特鈉膠囊，患者面臨斷藥風(fēng)險(xiǎn)，讓這款曾引發(fā)過(guò)無(wú)數(shù)討論的藥品再次登上輿論話題。很快，媒體挖到“九期一”因?yàn)闆](méi)拿到換發(fā)的生產(chǎn)批件，公司已經(jīng)停工停產(chǎn)。消息擴(kuò)散的同時(shí)，部分電商平臺(tái)上“九期一”的售價(jià)普漲至400到500元區(qū)間，甚至有的高達(dá)5000元一盒。

5月19日，綠谷曾發(fā)布官方消息稱，公司了解到各地患者甘露特鈉膠囊“購(gòu)藥難”的情況，以及個(gè)別購(gòu)藥渠道急速漲價(jià)。在對(duì)外回應(yīng)中，綠谷多次表示，公司正在和監(jiān)管部門(mén)積極溝通，希望能拿到續(xù)批的生產(chǎn)許可。

之所以引發(fā)這樣的輿論風(fēng)暴，是因?yàn)樵诠娍床坏降慕锹淅镆淮笈颊叩募覍俜从常喊柶澓ＤY患者吃了“九期一”確實(shí)有用，斷供之后不知道還能吃什么藥。盡管?chē)@“九期一”有諸多像“這種藥吃了相當(dāng)于安慰劑”的評(píng)論，但從患者及家屬的角度看，“九期一”是經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的選擇。2021年底，“九期一”被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，價(jià)格從每盒895元降至296元。2024年來(lái)，衛(wèi)材的侖卡奈單抗、禮來(lái)的多奈單抗都在中國(guó)成功獲批，但兩款阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥物都并未進(jìn)入醫(yī)保，一年費(fèi)用在20萬(wàn)至30萬(wàn)元的水平。

“九期一”并非完全沒(méi)有學(xué)術(shù)支持。在《阿爾茨海默病多元康復(fù)干預(yù)中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2025）》中，甘露特鈉膠囊得到了“強(qiáng)推薦”，證據(jù)質(zhì)量顯示為“高”。綠谷也引用了諸多文獻(xiàn)來(lái)證明“九期一”的有效性。

五年之期已至?！熬牌谝弧敝坏玫搅艘粋€(gè)藥品注冊(cè)證失效的結(jié)局。現(xiàn)在綠谷的存貨消耗殆盡，阿爾茨海默癥患者又回到了最初的無(wú)藥可用的困境。沒(méi)了“九期一”后，綠谷也陷入僵局。據(jù)媒體報(bào)道，今年7月，綠谷內(nèi)部召開(kāi)線上會(huì)議，宣布將裁去近八成的員工，僅留下一小部分員工繼續(xù)支持臨床即時(shí)檢驗(yàn)。未來(lái)的綠谷，何去何從？