“反內(nèi)卷”的風刮到了集采市場 理性競價新時代！近日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室正式發(fā)布了《全國藥品集中采購文件》。盡管中選結(jié)果尚未揭曉，但此次集采在規(guī)則設(shè)計上的多項調(diào)整已引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)廣泛關(guān)注與討論。

此前的集采媒體通氣會上，聯(lián)采辦相關(guān)工作人員重申“集采非新藥，新藥不集采”原則，被市場解讀為創(chuàng)新藥不會被納入集采，在資本市場創(chuàng)造了一波小高峰。

此次推進集采進程中，更多細則公布，包括首次引入“按廠牌報量”機制、優(yōu)化復(fù)活機制和報價規(guī)則，以及對供應(yīng)保障與臨床用藥穩(wěn)定性的再平衡，這些變化釋放出中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“仿制低價”向“創(chuàng)新驅(qū)動”轉(zhuǎn)型的強烈信號。

這次規(guī)則的變化表明，集采不再只是“靈魂砍價”，更要“理性砍價”。與前十批集采相比，本輪集采在規(guī)則設(shè)計上呈現(xiàn)出明顯轉(zhuǎn)向：一方面，價格機制不再“唯低價是取”，通過優(yōu)化價差控制“錨點”、引入“低價聲明”制度，回應(yīng)了此前“三分錢藥片”引發(fā)的輿論爭議。過去幾批集采中，價差控制機制通常以最低報價為基準，其他企業(yè)報價若高于最低價1.8倍將被自動淘汰。這一機制雖有助于壓縮價格水分，但也導(dǎo)致部分企業(yè)為中標不惜報出極端低價，甚至低于成本，引發(fā)“劣幣驅(qū)逐良幣”的擔憂。

第十一批集采對此作出重要調(diào)整：不再簡單以最低價為錨點，而是引入“入圍均價50%”作為新的價差控制基準。當某企業(yè)報價低于“入圍均價的50%”時，將以該“錨點價”作為價差計算基準，而非最低價本身。另一方面，“反內(nèi)卷”被正式寫入集采原則，通過制度設(shè)計遏制企業(yè)非理性競價、低于成本報價等行為，推動集采從“價格血拼”走向“質(zhì)量與價格并重”的新階段。

為進一步防范惡性低價競爭，第十一批集采首次明確要求：報價低于“錨點價”的企業(yè)，必須提交《報價合理性聲明》，詳細說明其成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費用、銷售利潤等。這一制度被稱為“低價自證”，其核心在于將價格競爭的底線從“行政限價”轉(zhuǎn)向“企業(yè)自律”，倒逼企業(yè)在報價時充分考慮成本與質(zhì)量，避免“賠本賺吆喝”。

第十一批集采通過一系列制度設(shè)計，試圖打破“低價—低質(zhì)—低供”的惡性循環(huán)，推動行業(yè)回歸理性競爭。規(guī)則的改變直接影響市場參與者的策略。為尊重臨床實際需求，滿足醫(yī)療機構(gòu)和患者的多元化用藥需求，第十一批集采在報量規(guī)則上同樣作出了重大調(diào)整。新規(guī)提出，醫(yī)療機構(gòu)可選擇按具體品牌報量（此前為按產(chǎn)品通用名報量），將認可的品牌及預(yù)計用量上報，若中選可直接成為供應(yīng)企業(yè)。這一調(diào)整旨在讓醫(yī)療機構(gòu)需求與中選結(jié)果更好匹配，減少臨床用藥過渡的阻力。

這一變化意味著，集采的報量環(huán)節(jié)將更貼近臨床實際使用習(xí)慣，也將提前鎖定部分市場需求，對企業(yè)的報價策略、市場預(yù)判與競爭態(tài)勢產(chǎn)生深遠影響。國家醫(yī)保局指出，按廠牌報量的核心目的是解決以往集采中存在的“報量虛高”與“報而不采”問題。通過按廠牌報量，醫(yī)保部門希望倒逼醫(yī)療機構(gòu)在報量階段就更謹慎、真實地反映臨床需求，從而提升集采的精準性與執(zhí)行力。

此外，針對委托生產(chǎn)可能存在的質(zhì)量風險，明確受托方須具備商業(yè)化量產(chǎn)能力與經(jīng)驗。聯(lián)采辦強調(diào)，所有企業(yè)均需直面市場考驗——按品牌報量模式下，若臨床認可度低，即使中標也可能面臨“無量可帶”的局面。一位傳統(tǒng)藥企市場準入方向資深從業(yè)者表示，第十一批集采的規(guī)則更透明，也更溫和，在對醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)雙方報價、報量的規(guī)定上都留了一定的容錯空間，對企業(yè)來說應(yīng)當尤為重視的一點是，此次集采對生產(chǎn)質(zhì)量的要求提到了一個新高度。

值得注意的是，第十一批集采進一步提高了投標資質(zhì)門檻，新增對企業(yè)質(zhì)量管控能力的要求：投標藥品的上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)需具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，且投標藥品生產(chǎn)線2年內(nèi)不得違反藥品GMP要求。同時，藥監(jiān)部門將繼續(xù)對中選企業(yè)實施檢查和產(chǎn)品抽檢“全覆蓋”，重點檢查低價中選、委托生產(chǎn)藥品的原輔料及生產(chǎn)工藝變更情況，確保中選藥品質(zhì)量穩(wěn)定。

在監(jiān)管層面，第十一批集采還引入了“首告從寬”機制，鼓勵企業(yè)在發(fā)現(xiàn)自身或他人存在圍標、串標、低于成本報價等行為時，主動向監(jiān)管部門報告，可依法從輕或免于處罰。第十一批集采規(guī)則的演變被視為一個重要的風向標，國家集采正在從初期追求快速降低藥價虛高的“攻堅戰(zhàn)”，轉(zhuǎn)向構(gòu)建一個穩(wěn)定、高效、可持續(xù)的醫(yī)藥供應(yīng)體系的“持久戰(zhàn)”。