年銷百億“神藥” 為何有廠家注銷批文？：療效與安全性爭議不斷

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2025-11-02 09:49:57 中國經(jīng)營報

神經(jīng)節(jié)苷脂曾是年銷售額近百億元的明星產(chǎn)品，但部分廠家正悄然退出市場。國家藥品監(jiān)督管理局近期發(fā)布關于注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書的公告，其中長春翔通藥業(yè)有限公司的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉（簡稱“GM1”）注射液赫然在列。今年7月，西南藥業(yè)的同款產(chǎn)品注冊證書也被注銷。

神經(jīng)節(jié)苷脂在中國市場暢銷二十多年，但其療效和安全性一直缺乏高質(zhì)量循證證據(jù)支持。據(jù)了解，上述兩家企業(yè)注銷批文主動退出市場的原因是未在規(guī)定時限內(nèi)完成確證性臨床試驗并提交補充申請。

在監(jiān)管日趨嚴格的背景下，仍在GM1市場布局的企業(yè)如齊魯制藥、賽升藥業(yè)將如何應對這一變化？記者日前分別向這兩家公司致函并致電采訪。齊魯制藥公關部負責人表示，目前公司神經(jīng)節(jié)苷脂相關產(chǎn)品正處于藥監(jiān)部門審評階段，預計很快會有結果，屆時公司會及時告知。而截至發(fā)稿，賽升藥業(yè)方面暫未對相關問題作出回應。

公開資料顯示，GM1是一種從豬腦中提取的神經(jīng)細胞功能物質(zhì)，最早于20世紀90年代末由巴西企業(yè)引入我國，被認為能促進神經(jīng)再生和神經(jīng)功能恢復，主要適用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷以及帕金森病。該藥物在神經(jīng)內(nèi)科領域主要用于腦卒中、脊髓炎等脊髓病變；而在神經(jīng)外科領域主要用于創(chuàng)傷性腦損傷、脊髓損傷。憑借廣泛的適應證，GM1在中國市場創(chuàng)造了驚人的銷售業(yè)績。2015年，各類廠家GM1合計的年銷售額高達99.32億元，占據(jù)我國生物制品8.2%的市場份額，位列第一。

盡管GM1曾經(jīng)在臨床上廣泛應用，但業(yè)內(nèi)長期認為其臨床效果缺乏嚴謹?shù)母哔|(zhì)量證據(jù)。2002年美國神經(jīng)外科醫(yī)師協(xié)會發(fā)表的急性脊髓損傷藥物治療循證指南指出，將神經(jīng)節(jié)苷脂納入治療標準和治療指南的證據(jù)不充分，其臨床益處并未被證實，僅可作為一種輔助治療選擇。2013年更新版則指出，在急性脊髓損傷患者中不推薦使用神經(jīng)節(jié)苷脂。

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