“近視神藥”全球獨有規(guī)格獲批 驅(qū)動業(yè)績增長。1月4日下午，興齊眼藥發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸阿托品滴眼液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審查，2024年10月29日受理的硫酸阿托品滴眼液符合藥品注冊有關(guān)要求，同意批準(zhǔn)本次補充申請。

根據(jù)公告，此次補充申請是在已上市硫酸阿托品滴眼液基礎(chǔ)上增加兩個產(chǎn)品規(guī)格，分別為0.02%（0.4ml：0.08mg）和0.04%（0.4ml：0.16mg）。適應(yīng)證為用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進展。截至目前，國內(nèi)外尚無這兩種規(guī)格的硫酸阿托品滴眼液近視相關(guān)適應(yīng)證產(chǎn)品獲批上市，但國外已有同類0.01%、0.025%硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品上市。

在2025年9月1日舉行的電話會議中，興齊眼藥表示，這兩款新產(chǎn)品上市后將進一步優(yōu)化公司的近視防控產(chǎn)品矩陣，持續(xù)為兒童青少年提供更全面的近視防控解決方案。此前，興齊眼藥的0.01%硫酸阿托品滴眼液已于2024年3月獲批上市，成為我國首款獲批用于延緩兒童近視進展的低濃度阿托品。這款被稱為“近視神藥”的產(chǎn)品在獲批后加速放量，帶動了興齊眼藥業(yè)績增長。

2025年前三季度，興齊眼藥實現(xiàn)營業(yè)收入19.04億元，同比增長32.27%；歸母凈利潤5.99億元，同比大增105.98%。上半年，包括硫酸阿托品滴眼液在內(nèi)的滴眼劑產(chǎn)品銷售收入為9.03億元，同比增長76.43%，毛利率達到84.31%，占上半年營收比重77.64%。

“近視神藥”的市場火熱也引來眾多藥企入局，競爭較為激烈。恒瑞醫(yī)藥的HR19034滴眼液上市申請已于2025年2月獲國家藥監(jiān)局受理；兆科眼科的NVK002也于2025年1月提交簡化新藥申請。此外，歐康維視生物、齊魯制藥、莎普愛思、極目生物等藥企的硫酸阿托品滴眼液已進入III期臨床試驗階段，跨國藥企參天制藥的產(chǎn)品已在日本獲批生產(chǎn)和上市，正在通過國際合作拓展中國市場。

據(jù)興齊眼藥公告介紹，本次補充申請開展了一項關(guān)于0.02%和0.04%阿托品滴眼液的Ⅲ期臨床研究，采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、優(yōu)效性設(shè)計的試驗方法。研究結(jié)果顯示，這兩種規(guī)格的阿托品滴眼液與安慰劑相比，均能夠有效延緩兒童近視進展，且總體安全性良好。

低濃度阿托品滴眼液為主要的延緩近視藥物，與其他治療方法相比具有使用方便、適用人群較廣、價格較低的特點，在國內(nèi)外臨床上得到認(rèn)可。國內(nèi)專家共識《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應(yīng)用專家共識（2022）》、美國眼科協(xié)會《屈光不正與屈光手術(shù)》、世界兒科眼科和斜視學(xué)會《近視共識聲明》等多部指南都肯定其延緩近視進展的作用。

隨著產(chǎn)品的快速推廣，該型硫酸阿托品滴眼液正加速放量，目前國內(nèi)市場尚無近視相關(guān)適應(yīng)證的同類產(chǎn)品上市，興齊眼藥在產(chǎn)品的國內(nèi)銷售方面有先發(fā)優(yōu)勢。2024年和2025年前三季度，興齊眼藥營業(yè)收入分別增長32.42%和32.27%，歸母凈利潤分別增長40.84%和105.98%。

興齊眼藥針對阿托品銷售采取院內(nèi)與院外相結(jié)合的全渠道戰(zhàn)略布局。公立醫(yī)院與民營醫(yī)院作為核心醫(yī)療場景，承擔(dān)患者首診、確診、治療方案制定及專業(yè)隨訪的關(guān)鍵職能。而院外渠道中的零售藥店與互聯(lián)網(wǎng)平臺，核心優(yōu)勢在于顯著提升藥品可及性，尤其為復(fù)診患者提供了便捷的復(fù)購路徑，契合需長期用藥的慢性病管理場景。

在新增患者方面，興齊?美歐品?作為處方藥，患者需前往正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)眼科接受專業(yè)診斷、規(guī)范治療及長期隨訪，因此新患者主要來源于醫(yī)療機構(gòu)，其數(shù)量增長速度主要受醫(yī)院準(zhǔn)入進度、疾病教育普及程度等核心因素影響。2025年是該產(chǎn)品上市的第二年，新患者在整體患者結(jié)構(gòu)中的占比仍處于較高水平，尤其在寒暑假期間，新患者人數(shù)呈現(xiàn)顯著增長態(tài)勢。

關(guān)于患者復(fù)購率，患者復(fù)購可通過醫(yī)院、藥店、電商等多渠道完成，但當(dāng)前各平臺的患者數(shù)據(jù)尚未實現(xiàn)打通，暫無法獲取完整復(fù)購數(shù)據(jù)。兒童青少年近視防控需持續(xù)管理至青春期末，未來仍需多方協(xié)同發(fā)力，加強疾病教育普及，同時提升患者治療依從性。近視神藥全球獨有規(guī)格獲批！