近日，省醫(yī)保局發(fā)布通知，明確了“侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)”、“侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)”和“非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)”三項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)，分別為6583元/次、3173元/次和965元/次，將于4月30日正式執(zhí)行。

這是否意味著腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)正在加快邁向臨床？國(guó)家老年疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（四川大學(xué)華西醫(yī)院）特聘研究員江寧教授表示，這是一個(gè)積極信號(hào)，但并不意味著技術(shù)已正式落地臨床。目前，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有任何一款腦機(jī)接口產(chǎn)品獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。市面上看到的患者佩戴設(shè)備的場(chǎng)景都處于臨床前測(cè)試或臨床試驗(yàn)階段。

盡管沒(méi)有腦機(jī)接口醫(yī)療產(chǎn)品正式上市，為何要先定價(jià)？江寧解釋說(shuō)，省醫(yī)保局出臺(tái)的價(jià)格項(xiàng)目主要是對(duì)醫(yī)療服務(wù)的勞務(wù)和技術(shù)進(jìn)行定價(jià)，并非針對(duì)植入體等產(chǎn)品本身。這樣的定價(jià)政策有助于分類清晰引導(dǎo)，精準(zhǔn)區(qū)分侵入式和非侵入式應(yīng)用場(chǎng)景及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，還按醫(yī)院等級(jí)制定了梯度價(jià)格。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，政策先行是因?yàn)槟X機(jī)接口已被列為我國(guó)未來(lái)產(chǎn)業(yè)技術(shù)之一，此舉旨在為企業(yè)減少發(fā)展不確定性，避免“有產(chǎn)品卻無(wú)收費(fèi)名目”的困境。不僅四川，多個(gè)省市也已發(fā)布相關(guān)政策，形成了全國(guó)性的支持氛圍。

市場(chǎng)上有不少聲稱“腦機(jī)接口”的產(chǎn)品，這些屬于醫(yī)療服務(wù)嗎？江寧指出，嚴(yán)肅醫(yī)療場(chǎng)景之外，市場(chǎng)上存在消費(fèi)級(jí)的“腦機(jī)接口”產(chǎn)品，如用于睡眠監(jiān)測(cè)、專注度訓(xùn)練或正念冥想的設(shè)備，價(jià)格在千元級(jí)別。這類產(chǎn)品不需要醫(yī)療器械注冊(cè)證，屬于“泛健康”范疇，提供生物反饋，但并未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格臨床驗(yàn)證，與醫(yī)療級(jí)腦機(jī)接口有本質(zhì)區(qū)別。醫(yī)療級(jí)腦機(jī)接口必須通過(guò)臨床驗(yàn)證，針對(duì)明確的疾病適應(yīng)證。例如，江寧團(tuán)隊(duì)研發(fā)的“天鵝湖”老年認(rèn)知健康管理系統(tǒng)，能提前發(fā)現(xiàn)輕度認(rèn)知障礙，預(yù)計(jì)2027年實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)。

哪些患者群體將受益？江寧表示，一些腦機(jī)接口設(shè)備已進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。侵入式腦機(jī)接口主要針對(duì)嚴(yán)重運(yùn)動(dòng)肢體功能障礙患者，如高位截癱、閉鎖綜合征患者；非侵入式設(shè)備則聚焦卒中康復(fù)、重度抑郁焦慮等適應(yīng)證。江寧團(tuán)隊(duì)還為設(shè)備賦予了富有藝術(shù)氣息的名字，如用于卒中康復(fù)的“魔笛”，用于監(jiān)測(cè)老年人肌肉流失的“胡桃?jiàn)A子”，以及早期識(shí)別老年認(rèn)知障礙的“天鵝湖”。