早期肺癌多無(wú)癥狀，多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已屬晚期。同時(shí)，肺部小結(jié)節(jié)大多為良性，但許多人因此陷入“結(jié)節(jié)焦慮”，甚至出現(xiàn)過(guò)度診療。如何破解這一困境成為關(guān)注焦點(diǎn)。

中國(guó)科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所宣布，其科研團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)研發(fā)的13種肺癌相關(guān)抗體檢測(cè)試劑盒（流式熒光免疫法）已正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。這是全球首個(gè)針對(duì)CT發(fā)現(xiàn)的肺結(jié)節(jié)（尤其是小結(jié)節(jié)）良惡性鑒別的輔助診斷試劑盒，有望顯著提升肺癌早期診斷率。

近年來(lái)，低劑量螺旋CT已成為肺癌高危人群的常用篩查手段，雖然有助于發(fā)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)，但難以區(qū)分小結(jié)節(jié)的良惡性。患者需定期隨訪，但實(shí)際隨訪依從率普遍較低，導(dǎo)致許多早期病灶錯(cuò)失干預(yù)時(shí)機(jī)。解決肺結(jié)節(jié)良惡性鑒別診斷是突破肺癌早診難題的關(guān)鍵。

胡海研究員領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)自2016年起鎖定腫瘤自身抗體檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行持續(xù)攻關(guān)研發(fā)。該技術(shù)能在癌細(xì)胞數(shù)量極少、病情隱匿時(shí)發(fā)出預(yù)警，非常適合早篩早診。研發(fā)團(tuán)隊(duì)攻克多項(xiàng)技術(shù)難關(guān)，利用百萬(wàn)級(jí)癌癥組織文庫(kù)和多模態(tài)高通量篩選技術(shù)，結(jié)合合成生物學(xué)方法，重組表達(dá)400余種肺癌早期關(guān)鍵蛋白，最終通過(guò)自主開(kāi)發(fā)的液態(tài)懸浮芯片技術(shù)和人工智能算法，篩選出13種診斷性能最優(yōu)的標(biāo)志物組合，其中8種為全新發(fā)現(xiàn)的標(biāo)志物。

為讓實(shí)驗(yàn)室成果落地應(yīng)用，研發(fā)團(tuán)隊(duì)還突破生產(chǎn)工藝瓶頸，通過(guò)定制化蛋白標(biāo)簽設(shè)計(jì)、優(yōu)化緩沖液配方等創(chuàng)新，并攻克檢測(cè)干擾、批間差異大等問(wèn)題。引入凍干工藝后，冷藏條件下，試劑盒產(chǎn)品貨架期延長(zhǎng)至12個(gè)月，且所有核心原料均實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn)，保障了產(chǎn)能與穩(wěn)定性。

該試劑盒在武漢、廣州、北京等地多家醫(yī)院完成測(cè)試，多中心臨床試驗(yàn)共納入1463例肺結(jié)節(jié)患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌樣本占比達(dá)58.19%。數(shù)據(jù)顯示，其對(duì)早期肺癌的檢測(cè)靈敏度超過(guò)65%，準(zhǔn)確度顯著優(yōu)于傳統(tǒng)腫瘤標(biāo)志物。這款試劑盒僅需抽血2毫升即可完成檢測(cè)，避免了穿刺活檢的創(chuàng)傷和假陰性風(fēng)險(xiǎn)，尤其適合高齡或有基礎(chǔ)疾病的患者，能大幅提升隨訪依從性。對(duì)于CT表現(xiàn)不典型的小結(jié)節(jié)，輔以該試劑盒檢測(cè)，診斷準(zhǔn)確率可提升至85%以上，還能降低隨訪成本。

這款試劑盒將肺癌早診從“看形態(tài)”推向“查分子”，是中國(guó)肺癌早診領(lǐng)域的里程碑。它可與影像學(xué)診斷互補(bǔ)，未來(lái)有望推廣至基層醫(yī)院和體檢機(jī)構(gòu)，大幅提升高危人群篩查覆蓋率。這一技術(shù)突破不僅能緩解大眾“結(jié)節(jié)焦慮”，更能推動(dòng)肺癌防治關(guān)口前移，為“健康中國(guó)2030”癌癥早篩戰(zhàn)略提供關(guān)鍵支撐。