結(jié)腸癌新輔助治療方案獲批在華上市免疫療法迎突破

小大

用微信掃描二維碼
分享至好友和朋友圈

關(guān)鍵詞：

2025-12-26 14:43:30 第一財(cái)經(jīng)

免疫療法在結(jié)腸癌的應(yīng)用迎來新的突破。12月25日傍晚，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了達(dá)伯欣（伊匹木單抗N01注射液）的新藥上市申請，可聯(lián)合達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）用于可手術(shù)切除的IIB-III期微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（MSI-H/dMMR）結(jié)腸癌患者的新輔助治療。該療法成為全球首個(gè)且唯一獲批用于結(jié)腸癌新輔助治療的雙免疫方案。

達(dá)伯欣是一款重組全人源抗CTLA-4單克隆抗體，與PD-1單抗達(dá)伯舒一樣，都是中國本土藥企信達(dá)生物研發(fā)的藥物。MSI-H/dMMR結(jié)腸癌約占所有可根治性手術(shù)的結(jié)腸癌病例的15%，這類腫瘤對化療不敏感，療效反應(yīng)有限。近年來，免疫檢查點(diǎn)抑制劑在晚期MSI-H/dMMR結(jié)腸癌中展現(xiàn)出顯著療效，但新輔助治療領(lǐng)域仍存在空白。對于局部晚期的MSI-H/dMMR結(jié)腸癌，現(xiàn)有治療仍為根治性手術(shù)以及術(shù)后輔助化療，而該方案下約10%-30%的患者術(shù)后發(fā)生疾病復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，且化療毒副作用可能影響患者生活質(zhì)量。

傳統(tǒng)結(jié)腸癌的治療是將手術(shù)療法作為根治性療法，新輔助治療是術(shù)前開展的任何治療，包括內(nèi)科治療或者放療等，在手術(shù)之后開展則叫做輔助治療。前期研究顯示，dMMR型的腸癌患者對化療不敏感，哪怕在術(shù)后加上化療，特別是二期的病人加上單藥的化療，生存獲益并沒有提高，反而呈現(xiàn)下降的趨勢。因此在新輔助治療階段開展免疫治療，目的是希望能降低手術(shù)比例，同時(shí)在生存期方面也有所獲益。

此次雙免疫方案的注冊研究顯示，該療法可以大幅提升新輔助治療中的病理完全緩解率，大幅減免術(shù)后輔助化療比例及負(fù)擔(dān)。病理完全緩解率通俗講，就是手術(shù)切除標(biāo)本中沒有找到任何腫瘤細(xì)胞參與，意味著腫瘤細(xì)胞已經(jīng)被殺傷殆盡。對于免疫治療非常敏感的MSI-H/dMMR結(jié)腸癌患者而言，手術(shù)未必是必選項(xiàng)。目前局部晚期結(jié)腸癌的根治性手術(shù)難度大，創(chuàng)傷范圍廣，部分患者難以達(dá)到完全切除，預(yù)后較差。雙免疫治療方案獲批，給這類患者提供了新的選擇。免疫治療可能產(chǎn)生的副反應(yīng)主要是免疫過激的反應(yīng)，主要表現(xiàn)在甲狀腺功能的亢進(jìn)或低下，還有一部分患者會(huì)出現(xiàn)皮質(zhì)醇功能的損傷，或者有免疫相關(guān)性的不良反應(yīng)等，比如肺炎、肝炎等表現(xiàn)。在該療法的研究中，總體上安全可控。對于個(gè)別出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者，及時(shí)到醫(yī)院進(jìn)行相關(guān)的對癥治療也很重要。

(責(zé)任編輯：zhangxiaohua)

關(guān)閉

結(jié)腸癌新輔助治療方案獲批在華上市 免疫療法迎突破

相關(guān)新聞

今日熱點(diǎn)

頻道熱點(diǎn)

結(jié)腸癌新輔助治療方案獲批在華上市免疫療法迎突破