《藥品管理法實施條例》5月15日施行 首次全面修訂
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》今天公布，將于5月15日正式施行。這是自2002年公布施行以來的首次全面修訂。國家藥監(jiān)局相關負責人表示，《藥品管理法實施條例》是《藥品管理法》的重要配套行政法規(guī)。
與23年前相比，我國藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)都發(fā)生了巨大變化，法律法規(guī)制度也需要相應調整和完善?，F(xiàn)行《條例》涵蓋了藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督和法律責任等方面內容。
2019年《藥品管理法》全面修訂后，這次對《條例》的修訂涉及條款達到90%以上，除了第一條以《藥品管理法》作為立法依據(jù)的條款未作修改外，其余條款均有調整或修改。近年來，我國啟動了藥品審評審批制度改革，并在2019年引入藥品上市許可持有人制度，鼓勵創(chuàng)新并加強藥品全生命周期監(jiān)管。此次《條例》修訂細化了《藥品管理法》的制度措施，將近年來藥品監(jiān)管改革中成熟的經(jīng)驗上升為法規(guī)。修訂后的《條例》以藥品上市許可持有人為中心，落實持有人主體責任，強化藥品全生命周期全過程嚴格監(jiān)管。同時，明確支持以臨床價值為導向，研究和創(chuàng)制新藥，并首次引入了兒童用藥品、罕見病藥品市場獨占期制度，推動藥物研發(fā)，更好地服務患者臨床用藥需求。新修訂的《條例》還更加強調嚴格的監(jiān)管，同時也更加關注人民群眾有藥可用和方便獲取，進一步細化了對藥品委托生產(chǎn)、藥品網(wǎng)絡銷售和中藥材種植以及中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的具體要求。
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