藥品管理新規(guī)如何更好保障用藥安全強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管

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2026-01-28 21:32:58 光明網(wǎng)

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》于27日發(fā)布，將于5月15日正式施行。這是該條例自1999年實施以來首次全面修訂，修改的條款達(dá)到90%以上。

國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長張琪表示，現(xiàn)行《條例》以對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的管理為中心，修訂后轉(zhuǎn)變?yōu)橐运幤飞鲜性S可持有人為中心，落實持有人主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品全生命周期全過程嚴(yán)格監(jiān)管。

新修訂《條例》正式將突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批和特別審批這四條加快上市通道，在行政法規(guī)中予以明確。這將有助于縮短患者等待新藥的時間。

新修訂《條例》還拓展了藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，首次引入了藥品市場獨占期制度，加強(qiáng)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。對于符合條件的兒童用藥品給予不超過2年的市場獨占期，對符合條件的罕見病用藥品給予不超過7年的市場獨占期。國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副司長藍(lán)恭濤指出，在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，創(chuàng)新藥企業(yè)可以獲得合理收益，有助于持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新；數(shù)據(jù)保護(hù)期之后，仿制藥企業(yè)可以借助原研藥數(shù)據(jù)簡化上市申請，有助于降低藥價。

隨著我國藥品網(wǎng)上零售規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)計2025年將突破800億元。為保障網(wǎng)上購藥質(zhì)量安全，新修訂《條例》對網(wǎng)絡(luò)售藥平臺的責(zé)任進(jìn)行了明確規(guī)定。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長李江寧表示，平臺需要嚴(yán)格審核商家藥品銷售資質(zhì)，檢查在平臺銷售的藥品信息，并留存相關(guān)管理記錄。

此外，新修訂《條例》首次明確“鼓勵實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，從源頭上規(guī)范和提升中藥材發(fā)展水平。同時，還首次在法規(guī)中明確了中成藥生產(chǎn)用飲片的標(biāo)準(zhǔn)要求及企業(yè)相關(guān)的生產(chǎn)要求。

(責(zé)任編輯：0764)

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