孟魯司特或致抑郁，兒童用藥安全如何保障？ 說明書修訂引關(guān)注
12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂孟魯司特制劑說明書的公告。根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
修訂后的說明書警示語應包含以下內(nèi)容：在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經(jīng)精神不良反應，其中包括個別嚴重反應如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應停藥并就醫(yī)。建議患者或看護人警惕神經(jīng)精神不良反應，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時應告知醫(yī)師。
此外，說明書中的不良反應部分應增加“口吃（結(jié)巴）”作為精神紊亂的癥狀之一。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。
(責任編輯：zhangxiaohua)
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