研制中藥應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo) 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新

小大

用微信掃描二維碼
分享至好友和朋友圈

關(guān)鍵詞：

2026-01-28 23:14:22 世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會

近日，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》公布。該條例旨在促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將建立健全符合中藥特點的審評審批、檢查檢驗和標(biāo)準(zhǔn)管理制度。

在藥品研制和注冊方面，條例強調(diào)，中藥研制需以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，綜合考慮中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗數(shù)據(jù)來評價其安全性和有效性。評價應(yīng)與臨床定位相適應(yīng)，體現(xiàn)中藥的特點。同時，中藥的研制和生產(chǎn)應(yīng)確保中藥材來源穩(wěn)定、質(zhì)量可靠且資源可持續(xù)利用，避免對生態(tài)環(huán)境造成負(fù)面影響。涉及野生動物或植物時，必須遵守國家相關(guān)規(guī)定。

針對藥品上市許可持有人，條例指出，中藥飲片和中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)需履行相關(guān)義務(wù)，對生產(chǎn)和銷售過程實行全程管理，并建立追溯體系，確保產(chǎn)品安全、有效且可追溯。

在藥品生產(chǎn)方面，國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，推廣使用道地中藥材。省級政府根據(jù)實際情況制定規(guī)劃，推動中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖。根據(jù)中藥材特性，可以進(jìn)行產(chǎn)地加工。省級藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合當(dāng)?shù)刭Y源分布、傳統(tǒng)種植歷史及道地藥材特性，制定產(chǎn)地加工指導(dǎo)原則。

條例還規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須自行炮制飲片，不得委托他人。按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片可以在不同省份之間銷售和使用。中藥配方顆粒企業(yè)也需自行炮制用于生產(chǎn)的飲片并自行生產(chǎn)顆粒，禁止使用購進(jìn)飲片或委托生產(chǎn)顆粒。這些產(chǎn)品應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；若無國家標(biāo)準(zhǔn)，則遵循省級標(biāo)準(zhǔn)。此外，藥品經(jīng)營企業(yè)不允許經(jīng)營中藥配方顆粒。

關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，條例要求，機構(gòu)須向省級藥品監(jiān)督管理部門提交擬配制制劑的相關(guān)資料并通過審評后才能開始配制。但僅采用傳統(tǒng)工藝制作的中藥制劑只需備案即可。由中藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑及中藥注射劑等不適用于此規(guī)定。

(責(zé)任編輯：0882)

關(guān)閉

研制中藥應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo) 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新

相關(guān)新聞

今日熱點

頻道熱點