媒體：去蕪存菁中藥提質(zhì)煥新生加強(qiáng)監(jiān)管促行業(yè)升級(jí)

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2026-02-03 12:27:15 海外網(wǎng)

近日，“大批中成藥將退出市場”成為公共議題。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》明確，自2026年7月1日起，凡藥品說明書“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”中任意一項(xiàng)仍標(biāo)注為“尚不明確”的中成藥，其再注冊申請將不予通過。這意味著現(xiàn)存約5.7萬個(gè)中成藥批準(zhǔn)文號(hào)中，超過七成批文面臨整改或淘汰，中藥產(chǎn)業(yè)將迎來一場深度調(diào)整。

此外，《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》將于2026年3月1日起施行，監(jiān)管范圍從藥品說明書延伸至生產(chǎn)全流程，標(biāo)志著對行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管的全面趨嚴(yán)。

這些法規(guī)會(huì)為醫(yī)生和患者帶來哪些實(shí)際影響？如何寫好、用好一份中成藥說明書？近年來中藥在臨床治療中的實(shí)際應(yīng)用趨勢如何？首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師宋玨嫻和中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院心血管科主任醫(yī)師張東對此進(jìn)行了討論。

加強(qiáng)對藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對中成藥安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測、評(píng)價(jià)和分析，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)完善說明書——當(dāng)《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條進(jìn)入公眾視野，人們最關(guān)心的問題是，這會(huì)造成中成藥大量退市嗎？藥品退市對廣大公眾有何影響？

數(shù)據(jù)顯示，截至2023年5月，我國中成藥生產(chǎn)企業(yè)約2400家，擁有中藥品種9000余個(gè)、有效批準(zhǔn)文號(hào)約5.7萬個(gè)，但實(shí)際上真正在售且有一定市場規(guī)模的中藥只有4萬個(gè)左右?！耙簿褪钦f，此次整改主要針對臨床安全數(shù)據(jù)不完善、市場占有率低以及長時(shí)間未實(shí)際生產(chǎn)的藥品品種，對公眾日常就醫(yī)購藥影響不大。”宋玨嫻說。

對于有一定市占率和臨床使用規(guī)模的中成藥，即便過去說明書尚不完善，多數(shù)也已在臨床上得到了廣泛的安全性評(píng)價(jià)。國家藥品監(jiān)督管理局早已啟動(dòng)中醫(yī)藥監(jiān)管行動(dòng)：2025年陸續(xù)發(fā)布多批中成藥說明書修訂公告，要求活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡(luò)制劑等多款常用品種補(bǔ)充完善三大核心安全信息，為最終的再注冊工作掃清障礙。三年“窗口期”內(nèi)，許多藥企已完成相關(guān)工作，部分甚至已完成注冊更新、取得新生產(chǎn)批文，無需面臨淘汰。

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