2026大限將至！板藍根、健胃消食片等明星中成藥，因安全性“尚不明確”面臨淘汰？ 近日，“大批中成藥將被淘汰”的消息登上熱搜，引發(fā)眾多網(wǎng)友討論。很多人擔心自己常用的中成藥如板藍根、健胃消食片、銀翹解毒片等會因此停產(chǎn)停售。這一變化源于國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條，明確自2026年7月1日起，中成藥說明書中的【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】任何一項若仍標注“尚不明確”，其藥品再注冊申請將不予通過。

這條規(guī)定被稱為中成藥的“生死線”。據(jù)《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》數(shù)據(jù)，截至2023年5月，國內(nèi)約有5.7萬個有效批準文號的中成藥，其中超過4萬個存在安全信息“尚不明確”的問題。這意味著，隨著2026年7月大限臨近，大量長期依賴模糊表述的品種可能面臨淘汰，包括一些年銷售額數(shù)十億元的明星產(chǎn)品。

影響已傳導至行業(yè)端。多家企業(yè)人士透露，一款中成藥要補充完整安全數(shù)據(jù)，需投入數(shù)百萬元甚至上千萬元，用于開展試驗、真實世界研究及藥物警戒數(shù)據(jù)庫建設等。頭部企業(yè)或許能夠承擔這筆開支，但許多中小企業(yè)可能因成本過高而被迫放棄批文，退出市場。

中成藥作為中醫(yī)藥文化的重要組成部分，承載著千年的智慧與經(jīng)驗。但由于歷史久遠，早期批準的中成藥多基于傳統(tǒng)方劑經(jīng)驗批準，藥品說明書內(nèi)容較為簡略。在2006年，國家藥品監(jiān)管部門允許中成藥說明書中【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】這三項如不清楚可以用“尚不明確”來表述。從此，“三不明”在大量中成藥說明書中普遍出現(xiàn)。

近幾日走訪多家藥店發(fā)現(xiàn)，中成藥說明書安全性三大項“尚不明確”的現(xiàn)象極為普遍。例如，健民藥業(yè)的龍牡壯骨顆粒，2024年僅在零售藥店終端的銷售額就突破10億元，但【不良反應】和【禁忌】上均標注為“尚不明確”。

數(shù)據(jù)同樣揭示了這一現(xiàn)象的普遍性?！吨嗅t(yī)藥管理雜志》2025年11月的一項研究顯示，在收集的1424份中成藥說明書中，不良反應一項，僅35.6%有詳細標注；禁忌一項，42.3%有詳細標注；注意事項一項，50.1%有詳細標注。中國中藥協(xié)會統(tǒng)計稱，目前市面上禁忌、不良反應或注意事項標注為“尚不明確”的中藥占到總數(shù)的75%左右。

這種模糊表述給臨床用藥安全和合理用藥帶來了潛在風險。2024年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告90.9萬份，其中中藥占12.1%；嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品58.4萬例次，中藥占5.1%。

事實上，政策為完善中成藥安全信息預留了充足的過渡期。早在2020年12月，國家藥監(jiān)局就提出要加強中藥說明書管理，并設定了3年過渡期。然而，補全安全數(shù)據(jù)背后需要花費巨大金額。一位華北地區(qū)中成藥生產(chǎn)企業(yè)負責人表示，一款年銷售額2000萬元的傳統(tǒng)中成藥，補齊安全數(shù)據(jù)至少需要3年2000萬元的投入。

此外，中藥成分與作用機制的復雜性也為科學評估帶來挑戰(zhàn)。較之通常為單一化合物、作用靶點清晰的化學藥，中藥成分與靶點極其復雜，尤其是復方中成藥，可能是幾十甚至上百種化合物的混合體，很難證明相互作用和不良反應具體由哪種成分引起。

中醫(yī)“辨證論治”的理論體系與現(xiàn)代醫(yī)學的“疾病”診斷標準之間也存在差異，要將二者精準對應，需要大量嚴謹?shù)摹安∽C結(jié)合”臨床研究。對于中成藥來說，補齊科學數(shù)據(jù)本身就是一個高難度、高成本的科研攻關過程。

那么，是否真的會出現(xiàn)“70%中成藥被淘汰”、家中常備藥消失的局面？對此，行業(yè)人士紛紛否認。規(guī)定針對的是藥品再注冊環(huán)節(jié)，即藥品批準文號到期后需要重新申請時才適用新標準，現(xiàn)有庫存和已上市產(chǎn)品仍可合法銷售和使用。目前中成藥再注冊以資料規(guī)范性補充為主，極少出現(xiàn)不通過的情況。一些手握“明星”品種的企業(yè)已經(jīng)提前行動，在2024—2025年集中完成再注冊，以延長批文有效期。

真正受影響的是大量的“僵尸批文”。這些批文雖然有上市批準文號，但藥品要么依靠院外等渠道零散銷售，要么由于多種原因被企業(yè)停產(chǎn)。這些品種往往配方相似、療效證據(jù)不足。市場上真正活躍、被廣泛使用的中成藥批文占比不足10%。

受到影響的還有一些適應癥同質(zhì)化嚴重的中成藥品種，比如抗病毒類、清熱解毒類的中成藥。企業(yè)通常會優(yōu)先為核心拳頭產(chǎn)品補全數(shù)據(jù)，而放棄那些無法帶來利潤或利潤微薄的品種。這些藥品的退市對醫(yī)生和患者影響甚微，因為它們本身就有大量可替代的選擇。

推動行業(yè)升級才是政策的深層目的。中國工程院院士張伯禮指出，《規(guī)定》第七十五條的出臺本質(zhì)上是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴張”向“質(zhì)量優(yōu)先”轉(zhuǎn)型的必然選擇。未來中成藥市場份額將加速向優(yōu)質(zhì)企業(yè)集中。改革后，頭部企業(yè)能守住70%以上的核心產(chǎn)品，中腰部企業(yè)可能流失一半批文，而尾部小企業(yè)則可能被全面出清。

一系列政策正在引導中成藥行業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展。近年來與醫(yī)院合作開展研究的中成藥品種明顯增多，新上市的中成藥都能提供完整的臨床試驗數(shù)據(jù)。對于消費者而言，未來拿到手中的中成藥，用藥將更加安全。明確的禁忌、不良反應告知能讓患者知情選擇，顯著降低用藥風險。這不僅是監(jiān)管的要求，更是對生命健康的尊重。