進(jìn)口腫瘤藥因致癌撤市繼發(fā)腫瘤風(fēng)險(xiǎn)凸顯

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2026-03-12 09:21:33 經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)

3月9日，一款名為氫溴酸他澤司他的全球首創(chuàng)進(jìn)口創(chuàng)新藥被宣布撤市。該藥物由法國藥企益普生旗下公司研發(fā)，2021年由和黃醫(yī)藥引入中國，并于2025年3月在中國獲批附條件上市，用于治療符合條件的淋巴瘤患者。

此次全球撤市的原因是他澤司他可能引發(fā)繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院主任醫(yī)師易樹華指出，這種繼發(fā)性腫瘤目前更缺乏有效藥物，更難治療。多位受訪者表示，藥物致瘤等風(fēng)險(xiǎn)需要通過長期觀察隨訪才能發(fā)現(xiàn)，允許他澤司他附條件上市是為了讓那些無藥可用的重病患者早日用上新方案，但其中也存在一些有效性和安全性風(fēng)險(xiǎn)。

他澤司他曾填補(bǔ)多個臨床空白。2020年在美國獲批時(shí)，它是全球首個針對上皮樣肉瘤的藥物，也是首個適用于腫瘤EZH2基因突變的藥物。3月9日，和黃醫(yī)藥回應(yīng)稱，該產(chǎn)品2025年銷售額有限，使用患者基數(shù)較小。在他澤司他被宣布撤市后，國家醫(yī)保局將其移出商保創(chuàng)新藥目錄。

根據(jù)益普生的公告，本次撤市基于正在進(jìn)行的一項(xiàng)他澤司他聯(lián)用其他藥物的Ib/III期臨床試驗(yàn)新數(shù)據(jù)，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議，基于繼發(fā)性血液惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的風(fēng)險(xiǎn)可能超過它帶來的潛在益處。易樹華指出，此前的研究數(shù)據(jù)中已提及他澤司他引發(fā)繼發(fā)性血液惡性腫瘤的可能性。他認(rèn)為，隨著樣本量擴(kuò)大、隨訪時(shí)間延長，發(fā)生的概率可能上升了，但沒有具體披露的數(shù)據(jù)，無法確定其發(fā)生率和關(guān)聯(lián)性。

龍磐投資合伙人劉長年認(rèn)為，從藥物研發(fā)角度講，盡管出現(xiàn)誘導(dǎo)血液腫瘤的嚴(yán)重不良反應(yīng)不排除是化合物本身的問題，但他澤司他的安全性問題對同屬EZH2靶點(diǎn)的藥物開發(fā)可能是個“壞消息”。在中國大陸，與他澤司他同靶點(diǎn)的獲批藥物僅有恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的澤美妥司他片，在2025年8月附條件上市。此外，輝瑞、信諾維醫(yī)藥、海和藥物也有同靶點(diǎn)藥物正在開展III期或II期臨床試驗(yàn)。

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