2026年3月9日下午5點(diǎn)多,上皮樣肉瘤患者戴騏突然接到藥店電話,告知他正在服用的抗腫瘤藥物氫溴酸他澤司他片要被緊急召回。
“當(dāng)時(shí)以為是詐騙電話,很蒙?!碑?dāng)時(shí)戴騏已經(jīng)服用這款藥物6個(gè)月,從沒想到這款在中國上市不到一年的創(chuàng)新藥突然出了問題。
幾乎同一時(shí)間,和黃醫(yī)藥(中國)有限公司發(fā)布公告,其從益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme獲授權(quán)引進(jìn)中國的腫瘤治療藥物達(dá)唯珂(氫溴酸他澤司他片)已啟動(dòng)在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門的撤市并召回,以及停止所有正在進(jìn)行的相關(guān)臨床試驗(yàn)。
據(jù)和黃醫(yī)藥官網(wǎng)披露的藥品主動(dòng)召回事件報(bào)告表,該藥品在我國境內(nèi)有1個(gè)批次上市,涉及數(shù)量1223瓶,其中庫存635瓶、銷售588瓶;不良事件僅在臨床研究中發(fā)現(xiàn),上市產(chǎn)品臨床使用過程中尚未發(fā)現(xiàn)。
約一個(gè)小時(shí)后,國家醫(yī)療保障局辦公室亦發(fā)文表示,自2026年3月9日起,撤銷氫溴酸他澤司他片在全國各省級(jí)醫(yī)藥采購平臺(tái)掛網(wǎng),并根據(jù)企業(yè)申請(qǐng),將其移出《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄(2025年)》(以下簡稱“商保目錄”)。
對(duì)于此次撤市,國內(nèi)某三甲醫(yī)院腫瘤科醫(yī)生表示,“看到一款能給罕見病患者帶來希望的‘孤兒藥’因潛在風(fēng)險(xiǎn)退市,我第一反應(yīng)是覺得非常惋惜。然而由于潛在風(fēng)險(xiǎn)的確太嚴(yán)重,完全能理解藥企基于安全考慮作出退市的決定,希望未來能有更安全的替代方案”。
益普生的氫溴酸他澤司他片公告。益普生官網(wǎng)/截圖
3月9日,益普生宣布正在與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)合作推進(jìn)氫溴酸他澤司他片的撤市,包括濾泡性淋巴瘤(FL)、上皮樣肉瘤(ES)兩項(xiàng)適應(yīng)癥。
同日,根據(jù)《藥品召回管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,Epizyme公司與其境內(nèi)代理人/被授權(quán)人和黃醫(yī)藥,已啟動(dòng)中國市場的撤市及召回程序,召回級(jí)別為一級(jí)召回(使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害)。
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