緊急撤市、召回、移出目錄，抗癌創(chuàng)新藥出現(xiàn)不良事件

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2026-03-16 22:44:42 頭條

2026年3月9日下午5點(diǎn)多，上皮樣肉瘤患者戴騏突然接到藥店電話，告知他正在服用的抗腫瘤藥物氫溴酸他澤司他片要被緊急召回。

“當(dāng)時(shí)以為是詐騙電話，很蒙?！碑?dāng)時(shí)戴騏已經(jīng)服用這款藥物6個(gè)月，從沒想到這款在中國上市不到一年的創(chuàng)新藥突然出了問題。

幾乎同一時(shí)間，和黃醫(yī)藥（中國）有限公司發(fā)布公告，其從益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme獲授權(quán)引進(jìn)中國的腫瘤治療藥物達(dá)唯珂（氫溴酸他澤司他片）已啟動(dòng)在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門的撤市并召回，以及停止所有正在進(jìn)行的相關(guān)臨床試驗(yàn)。

據(jù)和黃醫(yī)藥官網(wǎng)披露的藥品主動(dòng)召回事件報(bào)告表，該藥品在我國境內(nèi)有1個(gè)批次上市，涉及數(shù)量1223瓶，其中庫存635瓶、銷售588瓶；不良事件僅在臨床研究中發(fā)現(xiàn)，上市產(chǎn)品臨床使用過程中尚未發(fā)現(xiàn)。

約一個(gè)小時(shí)后，國家醫(yī)療保障局辦公室亦發(fā)文表示，自2026年3月9日起，撤銷氫溴酸他澤司他片在全國各省級(jí)醫(yī)藥采購平臺(tái)掛網(wǎng)，并根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，將其移出《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》（以下簡稱“商保目錄”）。

對(duì)于此次撤市，國內(nèi)某三甲醫(yī)院腫瘤科醫(yī)生表示，“看到一款能給罕見病患者帶來希望的‘孤兒藥’因潛在風(fēng)險(xiǎn)退市，我第一反應(yīng)是覺得非常惋惜。然而由于潛在風(fēng)險(xiǎn)的確太嚴(yán)重，完全能理解藥企基于安全考慮作出退市的決定，希望未來能有更安全的替代方案”。

益普生的氫溴酸他澤司他片公告。益普生官網(wǎng)/截圖

3月9日，益普生宣布正在與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）合作推進(jìn)氫溴酸他澤司他片的撤市，包括濾泡性淋巴瘤（FL）、上皮樣肉瘤（ES）兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

同日，根據(jù)《藥品召回管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，Epizyme公司與其境內(nèi)代理人/被授權(quán)人和黃醫(yī)藥，已啟動(dòng)中國市場的撤市及召回程序，召回級(jí)別為一級(jí)召回（使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害）。

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