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首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械上市 助力癱瘓患者手部功能恢復(fù)

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2026-03-13 14:47:34  財(cái)聯(lián)社

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。這標(biāo)志著國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

該產(chǎn)品由多個(gè)組件構(gòu)成，包括腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號(hào)收發(fā)器、氣動(dòng)手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件以及醫(yī)用測(cè)試和臨床管理軟件。適用于因頸段脊髓損傷導(dǎo)致四肢癱瘓的患者，通過(guò)氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部抓握功能代償。

適用患者需滿足以下條件：年齡在18至60歲之間，C2至C6頸段脊髓損傷評(píng)級(jí)A至C級(jí)，疾病確診超過(guò)一年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少六個(gè)月，手部無(wú)法完成抓握但上臂尚存部分功能。該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無(wú)線供能通信技術(shù)。臨床試驗(yàn)顯示，受試者使用該產(chǎn)品后，手部抓握能力顯著提高，從而改善了生活質(zhì)量。

(責(zé)任編輯：zhangxiaohua)
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