國家藥監(jiān)局暫停進口2款印度原料藥 因變更管理缺陷
4月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定暫停進口、銷售和使用印度Alkaloids Bioactives Private Limited與Alchem International Private Ltd生產(chǎn)的秋水仙堿原料藥。
國家藥監(jiān)局近期對這兩家企業(yè)進行了境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其變更管理存在嚴重缺陷。這些企業(yè)未按我國藥品上市后變更管理法規(guī)要求完成批準或備案即擅自實施變更，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄相關規(guī)定。
依據(jù)相關法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局作出以下處置決定：暫停進口涉事原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該原料藥產(chǎn)品的進口通關單；將涉事原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調(diào)整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）；涉事原料藥禁止在境內(nèi)銷售，不得用于藥品制劑生產(chǎn)，已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行。對于已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應立即開展調(diào)查與評估，并根據(jù)評估結果采取必要的風險控制措施。
秋水仙堿是從百合科植物中提取的生物堿類原料藥，主要用于治療痛風急性發(fā)作、預防復發(fā)性痛風性關節(jié)炎以及家族性地中海熱等病癥，屬于臨床必需且需嚴格管控的處方藥原料。此次管控僅針對上述兩家印度企業(yè)，不涉及國內(nèi)合規(guī)廠家及其他合規(guī)進口渠道。
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