國家藥監(jiān)局：暫停一款印度原料藥進口 因生產(chǎn)不合規(guī)
國家藥監(jiān)局近期對印度Cadila Pharmaceuticals Limited公司生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平原料藥進行了現(xiàn)場檢查。該原料藥的登記號為Y20190009999，生產(chǎn)地址位于印度古吉拉特邦安克勒什瓦爾的GIDC工業(yè)區(qū)。
檢查發(fā)現(xiàn)，這款產(chǎn)品部分工序的實際生產(chǎn)地址與注冊信息不符，生產(chǎn)過程中存在多項變更未按要求及時申報，實際生產(chǎn)工藝也與批準工藝不一致，這些情況不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄的要求。
基于此，國家藥監(jiān)局決定暫停進口上述原料藥，并要求各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該原料藥產(chǎn)品的進口通關單。此外，該原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中的“與制劑共同審評審批結果”調(diào)整為“I”，即未通過與制劑共同審評審批。這意味著該原料藥不得在境內(nèi)銷售，也不得用于藥品制劑生產(chǎn)。對于已使用該原料藥生產(chǎn)的制劑，不得放行；而已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人需立即開展調(diào)查與評估，并根據(jù)評估結果采取必要的風險控制措施。
(責任編輯：zhangxiaohua)
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