七部門發(fā)布醫(yī)藥代表管理辦法 新規(guī)強(qiáng)化行業(yè)規(guī)范！醫(yī)藥代表至少要大學(xué)?？茖W(xué)歷，學(xué)術(shù)推廣禁止9種行為，嚴(yán)格防范商業(yè)賄賂行為。時(shí)隔近6年，醫(yī)藥代表管理辦法更新了。

5月7日晚間，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局等七部門發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》的公告。新辦法自2026年8月1日起施行，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。

公告明確，已在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)備案的醫(yī)藥代表信息繼續(xù)有效。新備案的醫(yī)藥代表需符合新辦法的資質(zhì)要求。規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理其聘用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品信息傳遞、溝通、反饋等學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)專業(yè)人員的文件另行制定。

醫(yī)藥代表是經(jīng)藥品上市許可持有人聘用或授權(quán)，向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的從業(yè)人員。2020年9月，國(guó)家藥監(jiān)局曾發(fā)布試行辦法，建立醫(yī)藥代表備案制度，并自同年12月1日起施行，核心內(nèi)容是讓醫(yī)藥代表回歸專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣本位。2024年11月，國(guó)家藥監(jiān)局還就《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》向社會(huì)公開征求意見。

截至目前，超過2000個(gè)藥品上市許可持有人在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)備案注冊(cè)，備案醫(yī)藥代表約11.6萬(wàn)人，基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。新辦法包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣管理、監(jiān)督管理、附則共六方面三十五條內(nèi)容，將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理，端正凈化行業(yè)秩序和風(fēng)氣，健全人員管理、部門聯(lián)動(dòng)及違法違規(guī)懲處管理制度。

相比試行辦法，新辦法明確了醫(yī)藥代表在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的三個(gè)條件：具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，掌握相關(guān)藥物臨床理論知識(shí)，并經(jīng)藥品上市許可持有人培訓(xùn)并考核合格。2024年的征求意見稿提出，醫(yī)藥代表需具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

新辦法涉及七個(gè)部門，有望進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)藥代表管理的有效性、操作性和約束力。第七條明確了各部門承擔(dān)醫(yī)藥代表管理的工作職責(zé)，可以消除監(jiān)管盲區(qū)。新增加強(qiáng)信息共享、線索移送、案件通報(bào)、行刑銜接的工作要求，強(qiáng)調(diào)在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等工作中，發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責(zé)的，及時(shí)予以通報(bào)。此外，要求依法公開違法的持有人及其委托的專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員的行政處罰決定，促進(jìn)社會(huì)監(jiān)督。

新辦法還提出對(duì)醫(yī)藥代表違規(guī)行為聯(lián)合懲戒。基于各部門工作職責(zé)，整合管理手段，通過持有人內(nèi)部管理，多部門聯(lián)動(dòng)進(jìn)行聯(lián)合懲戒，如違法行為公示、增加監(jiān)管頻次、限制參與相關(guān)藥品采購(gòu)活動(dòng)、限制簽署定點(diǎn)醫(yī)保服務(wù)協(xié)議等。各部門依職責(zé)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)時(shí)間、招采信用評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)警示、違法行為歸集國(guó)家企業(yè)信用公示系統(tǒng)等，多維度對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行規(guī)范。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)等積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用，構(gòu)建政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)共治的良好局面。

少數(shù)醫(yī)藥代表超越學(xué)術(shù)交流職責(zé)，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴(yán)重?cái)_亂公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，助長(zhǎng)醫(yī)藥行業(yè)不正之風(fēng)和不良習(xí)氣。新辦法明確9種禁止情形，包括未經(jīng)備案、登記從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷票據(jù)等銷售行為；參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量；以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者以捐贈(zèng)、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費(fèi)卡（券）和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物。

新辦法還明確持有人、受托專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員共22項(xiàng)禁止行為清單。比如，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員不得接受以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供的捐贈(zèng)、資助、贊助，或者以捐贈(zèng)、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費(fèi)卡（券）和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物。

4月10日，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋（二）》，自5月1日起施行。這份文件明確了非國(guó)家工作人員受賄罪、對(duì)非國(guó)家工作人員行賄罪、職務(wù)侵占罪、挪用資金罪定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)分別參照受賄罪、行賄罪（單位行賄罪）、貪污罪、挪用公款罪定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，落實(shí)對(duì)不同所有制企業(yè)依法平等保護(hù)。在部分業(yè)內(nèi)人士看來，上述規(guī)定也是醫(yī)藥行業(yè)反腐升級(jí)的重要信號(hào)。

業(yè)內(nèi)分析人士指出，對(duì)于藥企而言，新辦法對(duì)醫(yī)藥代表的管理提出了更高的要求，短期內(nèi)或增加成本，但長(zhǎng)期來說，明確了合規(guī)的紅線，為醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展提供了清晰的制度框架，將有效促進(jìn)行業(yè)風(fēng)氣的凈化。七部門發(fā)布醫(yī)藥代表管理辦法 新規(guī)強(qiáng)化行業(yè)規(guī)范！