一針幾十萬(wàn)，“不老針”的灰色生意經(jīng) 科學(xué)證據(jù)不足引發(fā)爭(zhēng)議(4)

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2026-06-12 10:47:38 極目新聞

新概念也在被快速包裝。外泌體是干細(xì)胞分泌的“信使包裹”，正在被快速推向抗衰市場(chǎng)。尹航表示，外泌體并非憑空炒作，作為細(xì)胞外囊泡的一類(lèi)，它在衰老、藥物遞送等領(lǐng)域確有研究基礎(chǔ)，但目前用于抗衰的證據(jù)更多還停留在細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和機(jī)制探索層面，人體安全性和有效性證據(jù)仍不充分。

5月20日注冊(cè)的艾米邁托賽注射液衰老臨床研究，主要指標(biāo)是生物年齡變化，次要指標(biāo)是衰老相關(guān)疾病改善。丁勝認(rèn)為，前者本質(zhì)上仍是替代性指標(biāo)，即一些與衰老相關(guān)的生物信號(hào)變化，而不是壽命延長(zhǎng)、器官功能改善等真正臨床結(jié)局。無(wú)論是干細(xì)胞還是外泌體抗衰，目前嚴(yán)格的科學(xué)證據(jù)都不足。多位專(zhuān)家提醒，細(xì)胞產(chǎn)品涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)失控都可能帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。牛新樂(lè)提到，真正令人擔(dān)心的是小作坊或無(wú)資質(zhì)機(jī)構(gòu)隨意制備、隨意回輸?shù)募?xì)胞產(chǎn)品。劉佳君表示，相比常見(jiàn)的間充質(zhì)干細(xì)胞，自體誘導(dǎo)多能干細(xì)胞的分裂能力更強(qiáng)，致瘤風(fēng)險(xiǎn)更高。

外泌體常被包裝成比干細(xì)胞更安全的產(chǎn)品。細(xì)胞在培養(yǎng)液中生長(zhǎng)時(shí)，會(huì)不斷向周?chē)尫盼⑿∧遗莺头置谖?，其中一部分就是外泌體。普通實(shí)驗(yàn)中，這些培養(yǎng)液可能被當(dāng)作廢液處理；但在外泌體制備中，它會(huì)被收集起來(lái)，再經(jīng)過(guò)分離、提純和質(zhì)控。尹航表示，最大風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自提純環(huán)節(jié)。培養(yǎng)液中可能混有蛋白、細(xì)胞碎片甚至潛在污染物，提純不徹底被輸入人體，可能引發(fā)免疫反應(yīng)、炎癥反應(yīng)等安全問(wèn)題。高質(zhì)量提純需超速離心十幾個(gè)小時(shí)，一般廠家很難做到，市面上幾百元的外泌體產(chǎn)品，質(zhì)量很難保障。

818號(hào)令之后，細(xì)胞抗衰行業(yè)面臨的不只是“干細(xì)胞能不能打”，同時(shí)還有以何種方式入局。過(guò)去，不少細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)走的是一條灰色路線。它們既沒(méi)有把干細(xì)胞或外泌體做成正式獲批的藥品，也不是在嚴(yán)格臨床研究框架下開(kāi)展探索，而是借研究者發(fā)起的臨床研究等名義，給健康或亞健康人群提供付費(fèi)輸注。818號(hào)令切斷的正是這條路徑。

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一針幾十萬(wàn)，“不老針”的灰色生意經(jīng) 科學(xué)證據(jù)不足引發(fā)爭(zhēng)議(4)

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