4月28日上午，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新在國新辦發(fā)布會上透露，藥監(jiān)部門正在加快9價宮頸癌疫苗工作進度，力爭早日批準上市。4月29日晚間，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)布消息稱，有條件批準用于預防宮頸癌的9價HPV疫苗上市，批準時間是4月28日。

從4月20日提交上市申請到4月28日正式獲批，只用了8天。

相較之下，2價疫苗就沒有這么“幸運”。早在2006年，葛蘭素史克就向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）提交了2價疫苗上市申請。但直至2016年7月，希瑞適才取得CFDA上市許可，成為內(nèi)地首個獲批的HPV疫苗。從申請上市到獲批整整用時十年。

多位業(yè)內(nèi)專家指出，2價疫苗的上市進程“卡”在了臨床試驗。此前，中國藥監(jiān)部門并不認可新藥在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，進口藥必須在國外做完二期臨床試驗后才能在中國進行臨床試驗，完成三期臨床試驗后才能獲批在中國上市。

除此之外，審批時間過長的弊病也指向了藥品審批制度。

此前，中國藥品審評程序中并未開通優(yōu)先審評的“綠色通道”。不論臨床需求是否迫切，新藥上市前都要按照“先來后到”，排隊等待藥監(jiān)部門審評，加之藥監(jiān)部門審評人員短缺，導致藥品審批常年“大塞車”。多種因素疊加，往往導致一種新藥在歐美國家上市5到7年之后才能進入中國。

“長期以來，我國是仿制藥大國，產(chǎn)業(yè)基礎薄弱決定了藥品審批能力不強，表現(xiàn)為專業(yè)人才短缺，與國際接軌不足等?！眹倚姓W院副教授胡穎廉接受新京報記者采訪時指出了問題所在。

火速獲批受益于“藥審新政”

9價HPV疫苗審批速度之快史無前例，被業(yè)內(nèi)稱為“火箭速度”。胡穎廉指出，受益于多項藥審新政，9價疫苗才得以快速獲批。