2015年8月，國(guó)務(wù)院下發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，這份被業(yè)內(nèi)稱為“44號(hào)文”的文件，拉開了中國(guó)藥審制度改革的大幕。

次年，藥審改革配套措施之一的“優(yōu)先審評(píng)”制度正式落地，臨床急需藥品將被優(yōu)先審評(píng)審批。

進(jìn)入2017年，藥審制度改革再度加碼。中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”的政策出臺(tái)。

同年12月，CFDA發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見稿）》。文件規(guī)定，用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥，可基于特定情況而批準(zhǔn)上市。

其中，“根據(jù)早期或中期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì)，允許在完成確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市”屬于“有條件上市”情形之一。目前技術(shù)指南尚在征求意見階段，9價(jià)疫苗上市就已從中獲益。

“收到9價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后，國(guó)家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評(píng)程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交流，基于之前4價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接。在最短時(shí)間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)?！?月29日，負(fù)責(zé)9價(jià)疫苗上市審批的國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心專家在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站披露了更多細(xì)節(jié)。

“有條件上市”面臨撤市可能

有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，“火箭速度”審批之下，如何保證疫苗質(zhì)量？

國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)此表示，將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委，對(duì)疫苗的流通、配送和使用各環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，確保公眾接種安全。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局要求默沙東公司制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展上市后研究工作。