幸運的是，張?zhí)煦y符合臨床試驗的入組條件，進入試驗組后，他一直接受治療，如今已有六七年，他對效果很滿意?，F(xiàn)在，他不覺得自己是在接受試驗，而把這個過程當(dāng)成一個完整的治療方案。

審批積壓1.7萬件

中國新藥研發(fā)的落后已是不爭的事實。根據(jù)美國臨床試驗注冊中心的數(shù)據(jù)，截至2015年10月，全球共有201149項臨床試驗登記注冊，其中有48.53%在美國進行，在中國開展的藥物臨床試驗僅占9.75%。

以抗肺癌藥為例，美國已經(jīng)開始了第IV代靶向藥物的臨床試驗，而中國還停留在第I代靶向藥上。這意味著，一旦患者產(chǎn)生抗藥性，在中國治療的患者將沒有其他藥品可供選擇。

中國新藥審批的第一步是批準(zhǔn)開展臨床試驗。2007年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》對每個審批環(huán)節(jié)都做了時間限定，其中，新藥臨床試驗審批的時間不得超過90天，但實際上，來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)局）的數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥申報臨床試驗的平均審評時間為14個月、28個月和28個月。

而在美國，申報者向美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）提出新藥臨床試驗申請后，如果30天內(nèi)沒有收到FDA作出暫停臨床研究的決定，便意味著通過審批。

相對于美國“寬進嚴(yán)出”的審批制度，中國剛好相反。申報者必須經(jīng)過國家和省級藥監(jiān)管理部門的兩級審批，獲得批件后，才可以進行臨床試驗。

中國臨床試驗對申請者的藥學(xué)研究資料要求更為詳細(xì)，所有材料要在Ⅰ期臨床試驗前提交，且在4個月內(nèi)一次性補齊所有材料。但事實上，對于新藥的臨床試驗而言，許多研究數(shù)據(jù)難以在Ⅰ期臨床前提交。在美國，這些資料都可以隨著研究計劃的開展而逐步提交。

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