原標(biāo)題：新版藥品管理法釋放制度紅利 全面鼓勵(lì)新藥研發(fā)

8月26日，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》（下稱“新版藥品管理法”）在十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議上，以164票贊成、3票棄權(quán)表決通過，將于今年12月1日施行。新版藥品管理法釋放出一系列制度紅利，包括鼓勵(lì)藥品研發(fā)、加快新藥上市、建立藥品上市許可持有人制度（MAH）、嚴(yán)懲重罰等。

MAH帶來大變革

作為我國藥品監(jiān)管的基本法律，現(xiàn)行的藥品管理法制定于1984年，2001年2月首次全面修訂，并于2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對(duì)個(gè)別條款進(jìn)行修改。自去年10月提交修正草案后，新版藥品管理法共歷經(jīng)三次審議，前后歷時(shí)一年。

此次全面修訂藥品管理法，將我國歷年來藥品領(lǐng)域的改革成果上升為法律，意味著中國藥品監(jiān)管的法律框架全面更新。

在全國人大常委會(huì)辦公廳召開的新聞發(fā)布會(huì)上，國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛表示，新版藥品管理法不僅在總則中明確鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，還增加和完善了十多個(gè)條款，從創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制、優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理、建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批、建立附條件審批等具體制度出發(fā)，鼓勵(lì)藥品的創(chuàng)新研制。

新版藥品管理法全面建立了藥品上市許可持有人制度，成為醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)?！斑@個(gè)制度一是落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任；二是可以激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。”劉沛表示。

上市許可持有人制度（MAH），是指擁有藥品技術(shù)的研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)從而獲得藥品注冊(cè)證書，以自身名義投放市場(chǎng)，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的制度。

中銀國際證券研報(bào)顯示，在MAH制度下，企業(yè)需要建立全面覆蓋的質(zhì)量管理體系和藥品安全監(jiān)測(cè)體系，對(duì)提升藥品的安全質(zhì)量有重要意義；同時(shí)能調(diào)動(dòng)科研人員研發(fā)積極性，減少重復(fù)投資和建設(shè)，優(yōu)化資源配置，極大地推進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量體系的提高。