8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫上線。截至2019年7月底，該數(shù)據(jù)庫共納入上市許可持有人品種3239個(gè)（以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)），上市許可持有人主體156個(gè)。

景峰醫(yī)藥副總裁馬賢鵬告訴上證報(bào)，公司在MAH制度執(zhí)行后集中制造資源，將?？诋a(chǎn)品轉(zhuǎn)移到貴州和上海；同時(shí)，提前布局國際化，將更好地適應(yīng)新版藥品管理法，“今年，公司將全力推進(jìn)國際化進(jìn)程，推動(dòng)上海和貴州生產(chǎn)線cGMP升級(jí)，實(shí)現(xiàn)主要產(chǎn)品中美雙申報(bào)，預(yù)計(jì)2019年啟動(dòng)生產(chǎn)注冊(cè)批，2020年上半年申報(bào)FDA?！?/p>

安永咨詢合伙人林江翰博士向上證報(bào)表示，藥品上市許可持有人制度的建立，將會(huì)催生出以研發(fā)為主的“小而美”醫(yī)藥公司?！皣乙恢痹诠膭?lì)藥品的創(chuàng)新，上市許可持有人制度的建立不僅是鼓勵(lì)藥企研發(fā)創(chuàng)新，研發(fā)機(jī)構(gòu)、自然人也會(huì)從中受益。未來可能會(huì)誕生一批新型的，專注于研發(fā)創(chuàng)新的醫(yī)藥公司。公司在藥品獲得批文后外包給第三方生產(chǎn)，而溯源機(jī)制的建立，加上藥物一致性評(píng)價(jià)等，又讓藥品質(zhì)量得到了保證?！?/p>

鼓勵(lì)兒童藥研制

值得注意的是，新版藥品管理法有涉及兒童藥的內(nèi)容，即第16條，強(qiáng)調(diào)對(duì)兒童藥的研制。

“把兒童藥寫進(jìn)去，超出了我們預(yù)期。”亞寶藥業(yè)董事長任武賢在接受上證報(bào)采訪時(shí)表示，“新版藥品管理法對(duì)兒童藥方面提出了明確的規(guī)定，將促進(jìn)中國兒童藥行業(yè)的快速發(fā)展。兒童藥始終都是公司的發(fā)展戰(zhàn)略，這幾年通過自主研發(fā)、兼并收購等方式，公司加大在兒童藥品上的布局。未來我們將從中藥和化學(xué)藥兩方面加大研發(fā)力度，推出更多的兒童藥品?！?/p>

據(jù)了解，亞寶藥業(yè)目前在兒科用藥領(lǐng)域已經(jīng)擁有了兒童清咽解熱口服液、小兒腹瀉貼等10余個(gè)品種，基本形成了一個(gè)兒科產(chǎn)品群。