什么是藥品上市許可持有人制度？劉沛表示，藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以其自身名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項制度。

“通過借鑒國際經(jīng)驗，十二屆全國人大常委會第十七次會議授權(quán)國務(wù)院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，四年來取得積極成效，對加強藥品全生命周期的管理，鼓勵創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極作用。在修改藥品管理法的過程中，全國人大常委會總結(jié)試點經(jīng)驗，以人民健康為中心，完善科學(xué)監(jiān)管的制度，設(shè)立專章，并且在相關(guān)章節(jié)明確藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，強化全過程監(jiān)管?！眲⑴嬲J為，建立藥品上市許可持有人制度，一是落實藥品全生命周期的主體責(zé)任；二是激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。

同時，藥物創(chuàng)新也是鼓勵創(chuàng)新的重要內(nèi)容之一。據(jù)統(tǒng)計，2018年我國創(chuàng)新藥申請比2016年增加75%。2018年審批新藥48個，其中抗癌新藥18個，相比2017年增長157%。

劉沛認為，新修訂的藥品管理法總則中明確規(guī)定國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和完善了十多項條款，增加了多項制度舉措，為加快新藥上市，更好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

具體制度主要包括：一是明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；二是創(chuàng)新審評機制；三是優(yōu)化臨床試驗管理；四是建立關(guān)聯(lián)審評審批制度；五是實行優(yōu)先審評審批制度；六是建立附條件審批制度。

劉沛還表示，新法還鼓勵和促進兒童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評審批，以滿足人民群眾的用藥需求。