集采后，企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋面得到顯著開拓，大幅節(jié)約了產(chǎn)品進(jìn)院時(shí)間和成本。甘李藥業(yè)表示，通過兩輪胰島素集采，胰島素產(chǎn)品新增進(jìn)院近1.2萬家，目前已覆蓋約3.9萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，作為以胰島素為主要產(chǎn)品的企業(yè)，集采后2023年、2024年盈利逐年增加。心臟支架集采后，藍(lán)帆醫(yī)療的心臟支架覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)從1400多家增長至2100多家，市場(chǎng)占有率顯著提升。

與會(huì)企業(yè)認(rèn)為，質(zhì)量是企業(yè)的生命，不論價(jià)格高低、利潤薄厚，都必須確保質(zhì)量安全。齊魯制藥負(fù)責(zé)人表示，公司制造裝備水平已與國際同步，超過190個(gè)藥品通過一致性評(píng)價(jià)，100個(gè)產(chǎn)品中選集中采購，中選藥品年供應(yīng)超70億片（支），集中采購有效穩(wěn)定產(chǎn)能預(yù)期，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，部分集采中選產(chǎn)品還出口歐美國家。齊魯制藥五個(gè)生產(chǎn)基地2024年接受中國、美國、歐盟藥監(jiān)部門檢查200余次，均順利通過；公司醋酸阿比特龍片在國內(nèi)外開展多次臨床試驗(yàn)，均證明仿制藥與原研藥等效。

多家企業(yè)表示，產(chǎn)品對(duì)標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，多個(gè)中選藥品同時(shí)出口海外市場(chǎng)，生產(chǎn)基地通過歐洲藥監(jiān)局、美國藥監(jiān)局嚴(yán)格檢查和認(rèn)證。關(guān)于仿制藥的治療和療效是否與原研藥存在差異的問題，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作負(fù)責(zé)同志表示，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國際接軌的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，不僅在審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評(píng)上市后仍然堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門對(duì)中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確?！敖祪r(jià)不降質(zhì)”。

與會(huì)專家介紹了最新一期集采藥品臨床療效與安全性真實(shí)世界研究情況。第三期中選藥品真實(shí)世界研究針對(duì)第四、五批國家組織集采藥品，涉及六大治療領(lǐng)域的26個(gè)具有代表性、臨床應(yīng)用廣泛的藥品，研究結(jié)果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。截至目前，已有63種藥品經(jīng)過臨床真實(shí)世界研究，全國近百家三級(jí)甲等醫(yī)院參與，患者樣本量超30萬人，研究結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥等效。