2025年6月20日，歐盟委員會發(fā)布第2025/1197號執(zhí)行條例，自2025年6月30日起禁止中國企業(yè)參與超過500萬歐元的歐盟醫(yī)療器械公共采購，并要求中標的采購所含來自中國的醫(yī)療器械比例不得超過50%。該決定是歐盟根據(jù)其《國際采購工具》作出的首個限制第三國企業(yè)參與歐盟公共采購的措施，旨在回應歐委會認為歐盟制造的醫(yī)療器械產(chǎn)品被排除在中國政府采購市場之外的不對等情形。

2024年4月24日，歐盟委員會在《歐洲聯(lián)盟官方公報》發(fā)布公告，宣布根據(jù)《IPI法規(guī)》對中華人民共和國醫(yī)療器械政府采購市場中可能存在的限制競爭措施啟動調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及服務的措施、限制進口商品采購的措施以及在中國醫(yī)療器械集中采購中設置條件導致出現(xiàn)營利性企業(yè)無法維持的異常低價投標。2025年1月14日，歐委會公布了調(diào)查報告，認定中國87%的醫(yī)療器械政府采購存在針對歐盟企業(yè)和產(chǎn)品的“排他性和歧視性”措施。基于這些調(diào)查結果，歐委會于6月19日通過了執(zhí)行條例，并于6月20日在《歐洲聯(lián)盟官方公報》公布。該執(zhí)行條例主要施加了兩項限制：禁止中國企業(yè)參與不含增值稅預估價值等于或超過500萬歐元的歐盟醫(yī)療器械公共采購程序；歐盟醫(yī)療器械公共采購中標方不得將合同總價值50%以上的部分分包給中國企業(yè)，且原產(chǎn)于中國的醫(yī)療器械不能超過合同總價值的50%。

執(zhí)行條例第3條規(guī)定，IPI措施自公布于《歐洲聯(lián)盟官方公報》之日后第十日生效。本次措施于2025年6月20日公布，將于2025年6月30日正式生效。適用范圍為歐盟境內(nèi)所有不含增值稅（VAT）的預估價值≥500萬歐元的醫(yī)療器械公共采購。但應成員國合理請求，歐委會可豁免行政單位人口低于5萬人的地方訂約當局適用相關IPI措施。另外，如投標中缺乏替代供應商或基于公共衛(wèi)生或環(huán)境保護等重大公共利益考量，訂約當局和訂約實體可例外決定不適用IPI措施。

關于如何認定“中國企業(yè)”和“醫(yī)療器械的原產(chǎn)地”，根據(jù)執(zhí)行條例第2.2條，企業(yè)的所屬地是指該企業(yè)依法注冊成立并實質(zhì)經(jīng)營的國家或地區(qū)；如果該企業(yè)在注冊地不存在實質(zhì)經(jīng)營，則指可對其直接或間接行使支配性影響的個人或?qū)嶓w的所屬地。關于醫(yī)療器械的原產(chǎn)地，完全在單個國家或地區(qū)獲得的貨物視為原產(chǎn)于該國家或地區(qū)；生產(chǎn)涉及多個國家或地區(qū)的貨物，其原產(chǎn)地應認定為，在具備相應設施的企業(yè)中，經(jīng)過最后實質(zhì)性且經(jīng)濟合理的加工或制作，制成新產(chǎn)品或代表制造的重要階段的國家或地區(qū)。

歐盟《IPI法案》本身并未對受IPI措施影響的相關方設立申訴渠道或其他救濟措施。受影響的企業(yè)仍可通過合理的產(chǎn)業(yè)布局及其他歐盟法律途徑緩解負面影響。貿(mào)易和經(jīng)濟安全委員馬羅什·謝夫喬維奇表示，這些措施是為了給歐盟企業(yè)爭取公平的競爭環(huán)境，歐盟仍然致力于通過與中國對話來解決這些問題。如果中國提出的解決方案能有效解決其關切，《IPI法規(guī)》框架允許暫停或撤銷這些措施。