疫苗研發(fā)

通常，一個(gè)疫苗從研發(fā)到上市，至少要經(jīng)過8年甚至20多年漫長的研發(fā)歷程。

臨床前研究：毒株、細(xì)胞篩選是保證疫苗安全、有效、持續(xù)供應(yīng)的基礎(chǔ)保障。以病毒疫苗為例，實(shí)驗(yàn)室階段需進(jìn)行毒株的篩選、必要的毒株減毒、毒株對培育細(xì)胞基質(zhì)適應(yīng)及傳代過程中的穩(wěn)定性研究，并探索工藝質(zhì)量穩(wěn)定性，建立動(dòng)物模型等。根據(jù)每個(gè)疫苗情況選擇小鼠、豚鼠、兔或猴等進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。在初步提示工藝可控、質(zhì)量穩(wěn)定及安全有效的前提下，可以向國家藥品監(jiān)督管理部門申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床前研究一般需要5-10年。

申報(bào)臨床：企業(yè)申請預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)，需向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送藥學(xué)、藥理毒理、臨床等不同專業(yè)的研究資料。根據(jù)不同疫苗的情況，有時(shí)研究資料達(dá)200多本，其中包括疫苗毒株/細(xì)胞種子庫建立、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、動(dòng)物安全性評價(jià)和有效性評價(jià)以及臨床試驗(yàn)方案等。生物制品藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、臨床等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜腋鶕?jù)國家《藥品注冊管理辦法》及疫苗相關(guān)的技術(shù)評價(jià)要求對全套研究資料進(jìn)行技術(shù)審評，符合要求的獲發(fā)疫苗臨床試驗(yàn)批件。質(zhì)量控制及安全有效性達(dá)不到臨床試驗(yàn)要求的,企業(yè)需完善并補(bǔ)充各種試驗(yàn)或申報(bào)資料。有的申請會(huì)經(jīng)過很多次的溝通補(bǔ)充完善，對涉及重大公共衛(wèi)生的還要召開專家咨詢會(huì)，直至申報(bào)資料符合要求，才會(huì)獲發(fā)疫苗臨床試驗(yàn)批件。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請：企業(yè)獲發(fā)疫苗臨床批件后，要根據(jù)國家《一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定》選擇符合要求的臨床研究現(xiàn)場和臨床研究者，并向監(jiān)管部門提出疫苗一次性臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定申請。國家藥品監(jiān)督管理部門組織認(rèn)證查驗(yàn)專家組對疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，包括人員資質(zhì)、硬件與軟件等。符合要求的，國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)一次性臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)批件，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)所用樣品必須在符合國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求的廠房生產(chǎn)，企業(yè)自檢結(jié)果和中檢院檢定結(jié)果均需合格。