注冊臨床試驗：一般分為I/Ⅱ/Ⅲ期三個研究階段。國家對疫苗人體臨床試驗有嚴格的管理規(guī)定，包括《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《疫苗臨床試驗質量管理指導原則》《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《疫苗臨床試驗技術指導原則》《臨床試驗數(shù)據管理工作技術指南》等等。各期臨床試驗從人員到現(xiàn)場以及監(jiān)查都有嚴格的標準操作程序（SOP）要求。

I期臨床試驗：初步考察人體安全性，一般受試者為幾十至百例。鑒于首次進行人體I期臨床的重要性，國家專門發(fā)布《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》。若疫苗I期臨床結果顯示安全性良好，方可進行Ⅱ期臨床試驗。

Ⅱ期臨床試驗：主要進行疫苗的劑量探索研究，以及初步的有效性評價并考察進一步擴大人群后的安全性。一般受試者為幾百到上千例。Ⅱ期臨床試驗達到預期目的后，方可進行Ⅲ期臨床試驗。

Ⅲ期臨床試驗：采用隨機、盲法、安慰劑對照（或對照苗）設計，全面評價疫苗的有效性和安全性，一般受試者為數(shù)千到幾萬例不等。該期是疫苗上市獲得注冊批準的基礎。若關鍵性Ⅲ期臨床試驗獲得預期臨床保護效果，安全性良好，企業(yè)方可將臨床數(shù)據資料遞交國家藥品監(jiān)督管理部門申報生產。

全部臨床試驗一般耗時至少3-8年，有的甚至長達10年以上。每期臨床試驗都設有嚴密的安全性監(jiān)測、嚴格的終止標準，每個疫苗都可能因為達不到預設目的或預期要求在臨床期間被叫停，甚至被終止。

疫苗上市

完成疫苗臨床試驗后，企業(yè)需按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定提交申報生產的研究資料。經生物制品藥學、藥理毒理學、臨床及生物統(tǒng)計等相關領域專家審評，認為疫苗安全、有效、質量可控，并經臨床數(shù)據核查后，國家藥品監(jiān)督管理部門即發(fā)給企業(yè)生產現(xiàn)場檢查通知。企業(yè)要在180天內準備好符合GMP要求的生產車間，在檢查組檢查期間進行三批生產車間系統(tǒng)驗證，三批疫苗一致性系統(tǒng)驗證，驗證均為生產全過程的系統(tǒng)性動態(tài)驗證，包括從投料開始直至形成最終產品的各個生產環(huán)節(jié)，并實施全過程控制，對關鍵中間品進行抽樣、檢定。檢查組將對三批檢查期間的產品現(xiàn)場封樣，送中檢院檢定。待中檢院檢定合格后，國家藥品監(jiān)督管理部門將現(xiàn)場動態(tài)檢查結果、中檢院檢定結果，與注冊審評意見進行三合一綜合評價，對認為安全、有效、工藝真實、質量可控的疫苗，將給企業(yè)核發(fā)生產批件，附帶質量標準、生產工藝和使用的說明書/標簽。