首個(gè)中國自主研發(fā)生產(chǎn)的抗癌藥將上市，可治療晚期轉(zhuǎn)移性腸癌

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2018-06-28 11:35:48 澎湃參與評論()人

經(jīng)比對：使用呋喹替尼組的患者的生存期延長到9.3個(gè)月，比使用安慰劑組的患者生命周期顯著延長了2.7個(gè)月；同時(shí)呋喹替尼也顯示出了良好的安全性，尤其對肝臟毒性相較于其他同類要來講是最低的，和使用安慰劑組的患者沒有差異。

通過臨床試驗(yàn)，呋喹替尼顯示出了對結(jié)直腸癌作用強(qiáng)、毒性低、耐受性好的優(yōu)勢。據(jù)李進(jìn)介紹，試驗(yàn)所得結(jié)果是目前國際上此領(lǐng)域內(nèi)所能達(dá)到的最大延長期數(shù)據(jù)。

目前此項(xiàng)臨床研究已獲得了國家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)課題支持、上海市科委科技專項(xiàng)、浦東新區(qū)科委科技發(fā)展基金專項(xiàng)以及張江高科技園區(qū)管理委員會(huì)對應(yīng)的配套資金支持。

據(jù)了解，基于上述臨床研究的數(shù)據(jù)，和記黃埔醫(yī)藥已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌的新藥上市申請，呋喹替尼的上市申請因“具有明顯臨床價(jià)值”被授予“優(yōu)先審評”資格。

推動(dòng)國內(nèi)抗腫瘤藥物從“仿制”向“原創(chuàng)”

抗腫瘤藥物的研發(fā)一直掌握在歐美國家手中，目前，國內(nèi)抗癌新藥數(shù)量和效果與發(fā)達(dá)國家仍有很大差距。國內(nèi)抗癌藥物創(chuàng)新與研發(fā)現(xiàn)狀如何？存在哪些發(fā)展瓶頸？

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在2010-2014年上市的49種癌癥新藥中，只有6種在中國上市。截至2018年1月，在中國進(jìn)行的與癌癥相關(guān)的臨床試驗(yàn)研究約為33407個(gè)項(xiàng)目，而美國數(shù)量已超過11萬，為中國的3倍多。

國內(nèi)上市和在研的新藥絕大多數(shù)是以仿制為主，處于仿創(chuàng)結(jié)合階段。究其中國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)原創(chuàng)藥薄弱的原因：新藥研發(fā)是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期（10-15年）的過程，需要足夠的人力、財(cái)力和設(shè)備的投入。

作為自主研發(fā)的抗癌新藥呋喹替尼從立項(xiàng)到目前的上市沖刺階段，整個(gè)研究團(tuán)隊(duì)走過了12年的研發(fā)歷程，“期待呋喹替尼的后期上市能帶動(dòng)抗癌新藥的創(chuàng)制體系建立，加速國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)從抗癌藥物的仿制向創(chuàng)制轉(zhuǎn)變?！崩钸M(jìn)說。

據(jù)悉，目前在東方醫(yī)院南院六樓的腫瘤藥物一期臨床試驗(yàn)中心正在開展20項(xiàng)腫瘤藥物的臨床試驗(yàn)，李進(jìn)表示，中心將計(jì)劃以每年30-35項(xiàng)的研發(fā)速度來推進(jìn)腫瘤新藥研發(fā)創(chuàng)制。