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國家藥監(jiān)局：全力保障新冠抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全

2022-12-14 04:59:31 來源：人民日?qǐng)?bào)客戶端 A+A-

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局：全力保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全

12月13日，國家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會(huì)，深入貫徹落實(shí)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制近期關(guān)于疫情防控有關(guān)要求，強(qiáng)化注冊(cè)人主體責(zé)任落實(shí)和屬地監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，全力保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會(huì)議并講話。

復(fù)星診斷科技(上海)有限公司、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、重慶中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司的主要負(fù)責(zé)人，匯報(bào)了企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作等有關(guān)情況。江蘇省、福建省、重慶市藥監(jiān)局的負(fù)責(zé)同志匯報(bào)了加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作情況。

會(huì)議指出，近期，疫情防控新十條優(yōu)化措施、新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案相繼出臺(tái)，對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全提出新的要求，各新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人和監(jiān)管部門要進(jìn)一步提高政治站位，深刻認(rèn)識(shí)加強(qiáng)抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量監(jiān)管的特殊重要性，以更加擔(dān)當(dāng)?shù)木窈透釉鷮?shí)的工作，確?？乖瓩z測(cè)試劑的質(zhì)量安全。

會(huì)議要求，各新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化底線思維，聚焦質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)標(biāo)質(zhì)量管理體系要求，全面開展排查治理。注冊(cè)人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自變更或者增加生產(chǎn)地址，不得放行不合格產(chǎn)品出廠和上市，不得隨意修改產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離經(jīng)營質(zhì)量管理體系進(jìn)行經(jīng)營，不得無證或者無資質(zhì)從事經(jīng)營活動(dòng)，不得經(jīng)營或者進(jìn)口不符合法定要求的產(chǎn)品，不得從非法渠道購進(jìn)產(chǎn)品，不得擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所和庫房地址，不得違規(guī)運(yùn)輸或者貯存產(chǎn)品，不得違法違規(guī)開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)不得違法違規(guī)提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。各新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)，要認(rèn)真排查是否全面履行各項(xiàng)主體責(zé)任，確保責(zé)任落實(shí)到位，體系運(yùn)行到位，風(fēng)險(xiǎn)防控到位，質(zhì)量管理到位。

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