藥監(jiān)部門(mén)回應(yīng)一款集采藥不符合要求：尚未開(kāi)展供貨

2025-03-19 10:49:02 來(lái)源：央視新聞客戶(hù)端 A+A-

藥監(jiān)部門(mén)回應(yīng)一款國(guó)家集采藥不符合要求：該藥品尚未開(kāi)展集采供貨

四川省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布藥品生產(chǎn)監(jiān)督結(jié)果通告：持有人四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司、受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的小容量注射劑（間苯三酚注射液）不符合要求。據(jù)了解，該款注射液為第十批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品。

一款“間苯三酚注射液”不符合要求

公告顯示，藥監(jiān)部門(mén)2025年3月3日—3月7日的檢查結(jié)果顯示，持有人未能對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控，受托生產(chǎn)企業(yè)部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開(kāi)展偏差處理。綜合評(píng)定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。已暫停太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產(chǎn)，暫停四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷(xiāo)售。

未發(fā)現(xiàn)涉事藥企其他藥品存在問(wèn)題

此次檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是什么？是什么原因造成的？相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)線是否生產(chǎn)其他集采藥品，是否存在其他質(zhì)量安全問(wèn)題？藥監(jiān)部門(mén)對(duì)相關(guān)問(wèn)題做出回應(yīng)。

藥監(jiān)部門(mén)表示，經(jīng)調(diào)查，產(chǎn)生問(wèn)題的原因是企業(yè)個(gè)別批次產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程個(gè)別設(shè)備自動(dòng)記錄出現(xiàn)異常，操作人員未按規(guī)范要求報(bào)告并處理。四川海夢(mèng)智森未對(duì)上述行為實(shí)施有效監(jiān)督。生產(chǎn)企業(yè)四川太極公司注射劑一車(chē)間最終滅菌生產(chǎn)線共生產(chǎn)3個(gè)集采品種，包括：間苯三酚注射液、鹽酸格拉司瓊注射液、鹽酸多巴酚丁胺注射液等，藥監(jiān)部門(mén)已經(jīng)對(duì)該企業(yè)開(kāi)展了全面檢查，目前未發(fā)現(xiàn)其他集采藥品生產(chǎn)存在違規(guī)行為。

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