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藥品專利+數(shù)據(jù)保護助力藥企創(chuàng)新研發(fā)(2)

2026-05-16 07:56:23 來源：央視新聞客戶端 A+A-

國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，在借鑒國際經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實際，制定了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》，明確了藥品試驗數(shù)據(jù)保護的實施細則，包括數(shù)據(jù)保護的保護類型、范圍、方式、時限等。

保護制度適用于

化學(xué)藥品和生物制品兩大類

記者從國家藥監(jiān)局獲悉，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》明確：數(shù)據(jù)保護制度的對象是新型化學(xué)成分藥品以及符合條件的其他藥品，不同類型的藥品保護期不同，范圍不同，既激勵高端創(chuàng)新，也鼓勵高質(zhì)量仿制，保障百姓用得上、用得起好藥。那么，納入保護范圍的創(chuàng)新藥，具體包括哪些藥品類別？保護期的范圍和期限如何設(shè)定？

國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長于江泳：

國家藥監(jiān)局新發(fā)布的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，適用于化學(xué)藥品和生物制品兩大類，對在境內(nèi)首次藥品上市許可申請中，未公開的試驗數(shù)據(jù)進行保護。在保護期內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，使用受保護的數(shù)據(jù)申請上市許可的，國家藥監(jiān)局不予許可。

據(jù)了解，今天發(fā)布實施的數(shù)據(jù)保護制度，根據(jù)藥品創(chuàng)新程度分別設(shè)定不同年限的保護期，普通仿制藥和生物類似藥，不給予數(shù)據(jù)保護期。

藥品專利+數(shù)據(jù)保護助力藥企創(chuàng)新研發(fā)

國家藥監(jiān)局注冊司綜合處副處長張凌超：

自藥品注冊之日起，我們對創(chuàng)新藥和原研藥品的試驗數(shù)據(jù)，給予6年的保護期；對改良型新藥的試驗數(shù)據(jù)，給予4年的保護期；對首仿藥品的試驗數(shù)據(jù)，給予3年的保護期。在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，其他申請人未經(jīng)持有人同意，依賴受保護的數(shù)據(jù)申請藥品上市許可的，國家藥監(jiān)局不受理不許可。

藥品專利+數(shù)據(jù)保護助力藥企創(chuàng)新研發(fā)

國家藥監(jiān)局表示，新出臺實施的試驗數(shù)據(jù)保護制度和專利保護制度，將對我國新藥研發(fā)提供“雙護航”，重點保護企業(yè)花費巨資獲得的安全性、有效性、質(zhì)量可控性原創(chuàng)數(shù)據(jù)，杜絕“搭便車”式申報，讓企業(yè)的真創(chuàng)新、真研發(fā)得到回報，讓我國創(chuàng)新藥生態(tài)形成良性循環(huán)。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，未來5年，我國創(chuàng)新藥的研發(fā)投入將增長200%以上。

藥品專利+數(shù)據(jù)保護助力藥企創(chuàng)新研發(fā)