藥品專利+數據保護 助力藥企創(chuàng)新研發(fā)(3)
新制度對于創(chuàng)新藥行業(yè)和企業(yè)來說多了一層保護，藥品研發(fā)和投資回報更有保障，即使專利到期，還有數據保護兜底；對于患者來說，更多企業(yè)愿意做創(chuàng)新藥，意味著臨床上將有更多可選可用、治療疾病的“新武器”。
兼顧創(chuàng)新與可及
新制度長期利好公眾用藥
我國設立藥品數據保護制度后，創(chuàng)新藥獲得了更好的保護。那么，仿制藥的上市時間推遲，會不會造成創(chuàng)新藥的藥價過高，影響公眾用藥可及性？對此，國家藥監(jiān)局表示，新出臺的數據保護制度，不會推高藥價，反而兼顧創(chuàng)新與可及性，長期利好百姓用藥。
國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長于江泳：
從長遠來看，我國藥品試驗數據保護制度有三大民生利好：
一是對創(chuàng)新藥研發(fā)更加有底氣，6年的數據保護期將激勵更多的企業(yè)投向腫瘤、罕見病、兒童藥等臨床急需領域，讓更多好藥加快上市；
二是仿制藥更加有秩序，首仿藥3年的保護期，要引導企業(yè)高質量仿制，杜絕低質低價競爭；
三是供應保障更加穩(wěn)定，對境外原研藥轉國內生產也適用于保護期制度，提高供應保障能力。
國家藥監(jiān)局藥品注冊司綜合處副處長張凌超：
突發(fā)公共衛(wèi)生事件或公共利益需要時，國家可依法統(tǒng)籌使用數據，確保緊急用藥。數據保護的本質是用制度換創(chuàng)新，讓患者更早用上全球同步新藥，實現(xiàn)企業(yè)與患者雙贏。
據了解，“十四五”以來，我國醫(yī)藥產業(yè)實現(xiàn)從“仿制為主”向“自主創(chuàng)新+全球輸出”的歷史性跨越。
2025年，我國創(chuàng)新藥對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數量超過150筆；2026年第一季度，我國創(chuàng)新藥對外授權交易總金額超過600億美元，接近2025年全年的一半；我國在研新藥管線約占全球30%，位列全球第二。與此同時，我國創(chuàng)新藥獲批數量2025年創(chuàng)歷史新高，全年批準76個創(chuàng)新藥上市。
國家藥監(jiān)局藥審中心業(yè)務管理處陳新：
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