關(guān)于醫(yī)療技術(shù)引進的相關(guān)規(guī)定，記者查詢發(fā)現(xiàn)，2009年，根據(jù)原衛(wèi)生部公布的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療技術(shù)被分為三類，原衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。
同年，原衛(wèi)生部公布《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》中，“自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)”被納入其中。負責審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門是原衛(wèi)生部。
不過，去年7月，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》，國家衛(wèi)計委下發(fā)通知表示，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批。
在通知中，國家衛(wèi)計委還表示，禁止醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用安全性、有效性存在重大問題的一些醫(yī)療技術(shù)，其中“免疫細胞治療技術(shù)”不在其列。
疑問6生物免疫療法是否接受監(jiān)管？
在國內(nèi)，癌癥免疫細胞療法曾被宣稱為除手術(shù)、化療、放療外的第四類治療技術(shù)。早在1992年，北京大學人民醫(yī)院等就開始了早期免疫細胞治療。但直到 2003年，當時的國家食品藥品監(jiān)督管理局才發(fā)布《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》，首次將免疫細胞制品列入監(jiān)管范圍。在2005年后，伴隨著人事地震，食藥監(jiān)局也不再受理生物療法的審批，直到這一年底，免疫治療的管轄權(quán)轉(zhuǎn)到了衛(wèi)生部門。
可在2005年到2009年四年間，衛(wèi)生部沒對免疫治療出臺任何實際管理辦法。
按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定，衛(wèi)計委需在批準這一療法之前組織臨床試驗和倫理審查。在2014年南方周末的報道中，有業(yè)內(nèi)人士曾表示，衛(wèi)計委從未組織過此類試驗或?qū)彶?，就將細胞免疫療法歸為允許開展臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)。
對此，科學家們也曾想過拿出合理的解決方案。2009年，曾益新院士聯(lián)合中山大學附屬腫瘤醫(yī)院、天津腫瘤醫(yī)院、北京302醫(yī)院和中國科技大學四家單位，從四個環(huán)節(jié)開展了細胞免疫療法的標準研究和制定。這一研究項目在2013年結(jié)題并提交給衛(wèi)計委，但至今未有下文。
而到了2015年5月，一紙命令取消了第三類醫(yī)療技術(shù)的審批工作，這項始終沒有認定安全性和有效性的療法，就此徹底游走于灰色地帶。
新京報記者溫薷劉旭實習生戴軒
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