從疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、上市到接種，每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全都一直是我國(guó)藥品監(jiān)管的重點(diǎn)之一。特別是2016年3月份山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件發(fā)生后，疫苗流通環(huán)節(jié)引起監(jiān)管部門高度關(guān)注。為此，國(guó)務(wù)院組織修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，并將第二類疫苗的經(jīng)營(yíng)方式改為由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一在各省公共資源交易平臺(tái)招標(biāo)采購(gòu)，以有效遏制疫苗的渠道外銷售；同時(shí)，要求使用“全程冷鏈不斷鏈”和“全程監(jiān)測(cè)并記錄”來(lái)最大限度地保障疫苗流通質(zhì)量安全。

為了解上市疫苗質(zhì)量狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和隱患，并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，國(guó)家藥監(jiān)部門近年來(lái)對(duì)部分疫苗開展了評(píng)價(jià)性抽檢，從生產(chǎn)、流通和使用3大環(huán)節(jié)抽取疫苗產(chǎn)品，實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)和結(jié)果分析。截至目前，共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率為99.6%。

　　水平得到世界認(rèn)可

國(guó)家藥監(jiān)局藥化監(jiān)管司調(diào)研員郭秀俠表示，隨著監(jiān)管日趨嚴(yán)格，近年來(lái)我國(guó)已上市疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均達(dá)到世界衛(wèi)生組織的要求，部分品種關(guān)鍵指標(biāo)甚至高于歐美要求。

在完善的疫苗質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上，國(guó)家疫苗監(jiān)管涵蓋了6項(xiàng)職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。早在2011年，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系就通過了世界衛(wèi)生組織的國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估，“該評(píng)估既是對(duì)一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力的全面考量，也是該國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證并進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)渠道的基礎(chǔ)和前提?！蓖跤哟赫f。

據(jù)了解，成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗、北京北生研生物公司生產(chǎn)的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、華蘭生物公司生產(chǎn)的流感疫苗、北京科興生物公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗等國(guó)產(chǎn)疫苗均先后通過了世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，并被納入聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、全球疫苗免疫聯(lián)盟采購(gòu)計(jì)劃，開創(chuàng)了中國(guó)疫苗邁出國(guó)門的先河。