為了從源頭上保障藥品質(zhì)量安全，藥監(jiān)系統(tǒng)對藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行審批和市場準入；對上市的新藥、仿制藥和進口藥，實行嚴格的審評審批。對所有申請生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)進行審核，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營許可證；在每批生物制品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進口。

截至2017年底，全國共有16.5萬余個國產(chǎn)藥品批準文號，4000余個進口藥品注冊證號；持有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)共計90.2萬家。

截至2017年底，我國已經(jīng)建成20個國家口岸藥品檢驗所，承擔進口藥品的注冊檢驗和口岸檢驗，建立了32個省級藥品檢驗所，326個地市藥品檢驗機構(gòu)；全國31個省、自治區(qū)、直轄市都建立了省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，建立了300多個省級以下的藥品不良反應監(jiān)測中心或監(jiān)測站；建立了10個國家級醫(yī)療器械檢測中心，為藥品安全監(jiān)管工作提供了有力的技術(shù)支撐。

在藥品監(jiān)管方面，加強統(tǒng)籌運用檢查、抽檢、監(jiān)測等手段排查風險。2018年上半年，藥監(jiān)系統(tǒng)檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)85.2萬家，對148家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展跟蹤檢查或飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體6.4萬家次，完成整改7萬家次，收回藥品GMP證書51張，撤銷藥品GSP證書649張。