青蒿素治療紅斑狼瘡：一期臨床試驗結(jié)果謹(jǐn)慎樂觀

記者了解到，在“青蒿素抗藥性”研究獲新突破的同時，屠呦呦團隊還發(fā)現(xiàn)，雙氫青蒿素對治療具有高變異性的紅斑狼瘡效果獨特。

中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院原院長張伯禮稱，傳統(tǒng)治療紅斑狼瘡只能使用免疫制劑保守治療，難以根治且存在繼發(fā)感染等風(fēng)險。

根據(jù)屠呦呦團隊前期臨床觀察，青蒿素對盤狀紅斑狼瘡、系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療有效率分別超90%、80%。佩德羅·阿隆索肯定了這種可能，同時他也認(rèn)為，必須進一步根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)周密設(shè)計和嚴(yán)格實施的臨床試驗才能得出最終結(jié)論。

國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》顯示，由屠呦呦團隊所在的中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥臨床試驗”申請已獲批準(zhǔn)。昆藥集團股份有限公司作為負(fù)責(zé)單位開展臨床試驗。

昆藥集團醫(yī)學(xué)經(jīng)理薛喬介紹，在屠呦呦團隊的指導(dǎo)下，該臨床試驗一期于2018年5月正式啟動，設(shè)計樣本共120例，由北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院等全國15家牽頭單位共同參與開展。

“報名參加該臨床試驗的中外患者約500人，經(jīng)過‘疾病活動性評分’等多流程嚴(yán)格篩選，首批志愿患者已入組開展試驗?！毖掏嘎叮皬哪壳扒闆r看，志愿患者沒有發(fā)生非預(yù)期不良事件?！?/p>

屠呦呦說：“青蒿素對治療紅斑狼瘡存在有效性趨勢，我們對試驗成功持謹(jǐn)慎的樂觀?！?/p>

記者了解到，臨床試驗一般共三期，二、三期試驗樣本量更大，至少還需7到8年。若試驗順利，預(yù)計新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。