每經(jīng)記者 周程程 每經(jīng)編輯 陳 旭

10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），明確提出要支持中藥傳承和創(chuàng)新，經(jīng)典名方類中藥按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批。

緊接著在10月9日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）及申報資料要求（征求意見稿），明確了符合條件的經(jīng)典名方制劑申報生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。

在業(yè)內(nèi)看來，該“征求意見稿”是《意見》中針對中藥經(jīng)典名方制劑簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批的配套執(zhí)行細則，對中藥行業(yè)是一個利好。

　　經(jīng)典名方可免報臨床試驗

中藥報批難現(xiàn)象一直存在。國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布的《2014年度藥品審評報告》顯示，2014年149個獲批上市的新藥中，中藥只有11個，僅占7.38%，相比于2013年的12.7%，呈嚴(yán)重下降趨勢。2015年獲批上市的新藥中，中藥僅有7個。

廣證恒生一名分析師對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，由于中藥獨特的理論體系，復(fù)方的復(fù)雜性給中藥的作用機理研究、藥動學(xué)研究、臨床試驗等都帶來了困難。單純照搬西藥的評價標(biāo)準(zhǔn)影響了中藥安全性、有效性的客觀和準(zhǔn)確的判斷，也導(dǎo)致了中藥新藥審批的通過率相對較低，且花費成本高、時間長。

南京中醫(yī)藥大學(xué)原副校長、南京海昌中藥集團董事長蔡寶昌告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，經(jīng)典名方審批簡化，有利于療效好的中藥盡快推向市場，促進大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。對相關(guān)中藥企業(yè)而言，意味著新藥的投入成本降低，上市速度加快。

蔡寶昌解釋說，中藥里的成分少則幾十種，多則一兩百種。譬如，甘草中已知的成分就有200多種。中藥復(fù)方制劑由多味藥材構(gòu)成，成分分析較單味藥品種更為復(fù)雜。在現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)水平下，想要完全搞清楚中藥復(fù)方制劑的成分，是很困難甚至是做不到的。但是一些經(jīng)典古方，已經(jīng)經(jīng)過了長時間的歷史證明是安全的，其實沒有必要再去做藥效研究及臨床試驗。