審批難阻礙了經典名方在中國的上市，但日韓卻早已對其大開綠燈。例如，韓國保健衛(wèi)生部規(guī)定，11種古典醫(yī)書（《景岳全書》、《醫(yī)學入門》、《壽世保元》等）里的處方，無須做臨床等試驗，藥廠可直接生產。

我國此次“征求意見稿”中也提出，明確符合要求的經典名方制劑申報生產，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。

經典名方免報藥效研究及臨床試驗資料，安全性有保證嗎？上述廣證恒生分析師表示，經典名方經過幾百到上千年的時間驗證，以及無數患者親身試驗，通常具有療效確切及明顯優(yōu)勢的特點。

在安全方面，根據“征求意見稿”，能夠簡化審批經典名方制劑應符合相關條件，包括處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”、“大毒”、“有毒”及現代毒理學證明有毒性的藥味；處方中藥味均有國家藥品標準；制備方法以及給藥途徑與古代醫(yī)籍記載基本一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當；劑型與古代醫(yī)籍記載一致；適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群等。從而在簡化審批的同時充分保證藥品安全性。

　　簡化名方審批形成誘人利好

事實上，簡化經典名方審批已提出多年。2015年，國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中就曾明確“簡化來源于古代經典名方的復方制劑的審批”。

不過，由于經典名方目錄尚未確認，導致簡化審批推進進展緩慢。上述廣證恒生分析師指出，很多年前就曾提出經典名方可直接申報生產，但有記載的古方上萬劑，至于究竟哪些是經典名方難以確定。

除了古方數量多需要篩選外，如何換算出古方的現代常用劑量方法也需探討。

北京中醫(yī)藥大學教授倪健曾指出，從藥學角度來看，最難的是評價標準。在劑型選擇上，古代以湯劑為主，歷史上還出現過煮散，現在允許制成顆粒。當制法、劑型發(fā)生變化后，在提取純化過程中，藥物成分發(fā)生變化后，是否還遵從古方藥味、原方劑量、原操作工藝進行評價，便有待研究。比如古代湯劑對成分煎出率的要求是20%~30%，而現代六類藥要求成分煎出率為40%~60%。