■記者 張 敏

醫(yī)療器械從嚴監(jiān)管已經(jīng)成為趨勢。

11月3日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了對三家醫(yī)療器械公司進行停產(chǎn)整改處罰的通告。據(jù)了解，國家食藥監(jiān)總局在飛檢檢查中發(fā)現(xiàn)這三家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，要求這三家待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣在接受《證券日報》采訪時表示，自去年下半年以來，監(jiān)管部門已經(jīng)強化了對醫(yī)療器械、尤其是醫(yī)用醫(yī)療器械的監(jiān)管。

3家企業(yè)被要求整改

據(jù)了解，國家食藥監(jiān)局通告的三家企業(yè)分別是亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司、黑龍江燎原科技有限公司、河南新飄安高科股份有限公司，這三家企業(yè)在設(shè)備、文件管理、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等多方面存在缺陷。

例如，國家食藥監(jiān)局在對亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司生產(chǎn)醫(yī)用可吸收縫合線進行的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)1項嚴重缺陷及12項一般缺陷項。這1項嚴重缺陷包括：企業(yè)現(xiàn)場提供的滅菌工藝文件為《環(huán)氧乙烷設(shè)備操作規(guī)程》（SOP-SC013）無滅菌貨物裝載圖和生物指示劑布點圖?！禜DX-1環(huán)氧乙烷滅菌器2016年度驗證記錄》未規(guī)定再確認性能驗證的具體方法，用于確認的樣品不能提供初始污染菌檢測報告，未能記錄生物指示劑批號信息；不能提供二次滅菌確認記錄，與GB18279標準規(guī)定不一致。

國家食藥監(jiān)總局發(fā)現(xiàn)河南新飄安高科股份有限公司存在5項嚴重缺陷及5項一般缺陷，發(fā)現(xiàn)黑龍江燎原科技有限公司存在4項嚴重缺陷及18項一般缺陷。

國家食藥監(jiān)總局要求有關(guān)部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定依法責令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當依法嚴肅處理，同時要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

據(jù)了解，亞克醫(yī)用制品（北京）股份有限公司為新三板掛牌企業(yè)，公司主營業(yè)務(wù)為可吸收性外科縫線和非吸收 性外科縫線的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，可吸收性外科縫線屬于第三類醫(yī)療器械，非吸收性外科縫線屬于第二類醫(yī)療器械。公司2016年年報顯示，公司去年累計實現(xiàn)營業(yè)收入1472.28萬元，同比下降3.85%，其中醫(yī)用縫合線（帶針）實現(xiàn)銷售收入1428.54 萬元，同比下滑4.45%；醫(yī)用縫合針（不帶針）實現(xiàn)銷售收入43.43萬元，同比增長20.76 %。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)歸屬于掛牌公司股東的凈利潤97.07萬元，較上年同期增長199.32%。